La Food and Drug Administration (FDA) statunitense inizierà ad accettare richieste per il nuovo programma PreCheck che semplificherà l’introduzione di nuovi impianti di produzione farmaceutica negli Stati Uniti, ha confermato il commissario Marty Makary.
Il programma PreCheck è stato presentato nel giugno 2025. Secondo un aggiornamento sulla tabella di marcia del programma il 21 gennaio, la FDA ha dichiarato che avrebbe iniziato ad accettare le domande il 1° febbraio.
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Concordando con la sequenza temporale tramite un post su XMakary ha dichiarato: “Il programma PreCheck della FDA, progettato per accelerare la produzione nazionale, inizierà ad accettare richieste la prossima settimana! Questo è un problema di sicurezza nazionale che non stiamo ignorando”.
Lo schema PreCheck fa parte di una strategia dell’amministrazione Trump per ridurre l’eccessiva dipendenza dalle importazioni.
La prima fase, denominata fase di preparazione dell’impianto, consentirà una comunicazione più frequente con la FDA per discutere la progettazione, la costruzione e la pre-produzione dell’impianto. Le aziende saranno incoraggiate a fornire informazioni sulle strutture proposte, come la disposizione delle operazioni del sito e gli elementi di controllo della qualità. La fase di presentazione della domanda, la seconda parte dello schema, si concentra su chimica, produzione e controlli.
A parte effetti a catena degli accordi sui prezzi tra la Casa Bianca e le aziende farmaceutiche, il programma PreCheck è la prima politica della FDA diretta a rafforzare la produzione farmaceutica statunitense.
La FDA ha affermato che selezionerà un primo gruppo di nuovi impianti di produzione farmaceutica e inizierà a condurre attività di PreCheck nel 2026.
L’agenzia ha aggiunto che questi saranno effettuati sulla base dell’”allineamento generale della struttura con le priorità nazionali”. Ciò include prodotti destinati al mercato statunitense o strutture che dimostrano innovazione nello sviluppo.
Lo ha detto Diderik Stadig, economista del settore TMT e Healthcare presso ING Tecnologia farmaceutica al momento del lancio il programma sembrava “promettente” sulla carta, poiché offriva un modo per razionalizzare la produzione statunitense e le approvazioni dei farmaci.
“Tuttavia, con la FDA che deve affrontare tagli al budget, il suo impatto a lungo termine resta da vedere”, ha affermato Stadig. “Il comunicato stampa evidenzia anche l’obiettivo di ridurre la dipendenza da farmaci e API stranieri, ma per raggiungere questo obiettivo sarà necessario uno sforzo molto più concertato, in particolare nel settore dei farmaci generici”.
Più della metà dei prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti sono prodotti all’estero. Il Paese è particolarmente esposto nella filiera dei principi attivi farmaceutici (API). Dei produttori che producono API utilizzate nei prodotti approvati dalla FDA, solo l’11% ha sede negli Stati Uniti.
