Johnson & Johnson (J&J) ha annunciato l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la combinazione di Tecvayli (teclistamab-cqyv) e Darzalex Faspro (daratumumab e ialuronidasi-fihj) per adulti affetti da mieloma multiplo recidivante o refrattario (r/r MM).
Questa approvazione si applica ai pazienti che sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente, incluso un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.
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Mira a fornire un nuovo standard di cura (SOC) e ad affrontare le ricadute della malattia, che colpisce circa il 40% dei pazienti.
Questa approvazione è stata supportata dai dati dello studio di Fase III MajesTEC-3 in corso, che ha confrontato teclistamab e daratumumab con daratumumab/desametasone scelto dallo sperimentatore con pomalidomide o bortezomib in pazienti con MM r/r dopo almeno una terapia precedente.
La combinazione ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte dell’83% rispetto ai regimi standard dopo un follow-up mediano di tre anni.
Anche gli endpoint secondari chiave hanno favorito il braccio teclistamab-daratumumab: tasso di risposta globale più elevato, tasso di risposta completa, negatività minima della malattia residua e migliore OS. A tre anni, i tassi di OS erano dell’83,3% contro il 65%.
I tassi di eventi avversi erano simili tra i trattamenti, coinvolgendo principalmente citopenie e infezioni. La sindrome da rilascio di citochine si è verificata nel 60,1% dei casi (tutti di grado 1/2). Eventi avversi gravi sono stati osservati nel 70,7% dei pazienti trattati con il nuovo regime, con bassi tassi di interruzione a causa di eventi avversi.
La FDA ha selezionato MajesTEC-3 sBLA per il programma pilota National Priority Voucher del Commissario e ha concesso la designazione di terapia innovativa e la revisione oncologica in tempo reale.
Il mieloma multiplo è un cancro incurabile derivante dalla moltiplicazione anomala delle plasmacellule nel midollo osseo.
Imran Khan, vicepresidente statunitense per gli affari medici di ematologia di J&J, ha dichiarato: “Questa approvazione rappresenta un’altra pietra miliare fondamentale nel miglioramento dei risultati per i pazienti che vivono con questa malattia, con un regime unico accessibile ai pazienti in tutti gli ambiti clinici.
“L’approvazione da parte della FDA di Tecvayli più Darzalex Faspro aggiunge una nuova potente opzione terapeutica al nostro portafoglio di mieloma multiplo, avvicinandoci alla nostra ambizione di curare un giorno questa malattia”.
Il mese scorso, J&J ricevuto Approvazione della FDA per un nuovo programma posologico mensile per la terapia di combinazione Rybrevant Faspro per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
