Junshi Biosciences ha ricevuto l’accettazione dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese per le applicazioni di nuovi farmaci (NDA) per l’iniezione sottocutanea di toripalimab (JS001sc) che coprono 12 indicazioni per il trattamento del cancro.
Si tratta del primo anticorpo monoclonale anti-PD-1 domestico in formulazione sottocutanea a raggiungere la fase di richiesta di commercializzazione.
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JS001sc è sviluppato in modo indipendente da Junshi Biosciences come opzione sottocutanea basata sull’iniezione di toripalimab già commercializzata.
Le NDA coprono tutte le indicazioni approvate di toripalimab nella Cina continentale.
Le principali prove a sostegno provengono dallo studio di Fase III JS001sc-002-III-NSCLC in aperto, randomizzato e multicentrico condotto dal ricercatore principale dell’Hunan Cancer Hospital, il professor Lin Wu.
È stato progettato per valutare e confrontare l’efficacia, la sicurezza e l’esposizione di JS001sc combinato con la chemioterapia contro JS001, insieme alla chemioterapia come trattamento di prima linea per il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivante o metastatico.
I risultati hanno indicato un’esposizione non inferiore e profili di efficacia e sicurezza simili tra le due formulazioni.
Jianjun Zou, direttore generale e CEO di Junshi Biosciences, ha dichiarato: “Siamo entusiasti che l’NMPA abbia formalmente accettato la NDA per JS001sc che copre tutte le indicazioni approvate di TUOYI (toripalimab). Ciò significa che JS001sc è potenzialmente in grado di affrontare diversi tipi di tumore, tra cui NSCLC e carcinoma nasofaringeo.
“Come formulazione sottocutanea, JS001sc migliorerà sostanzialmente la praticità del dosaggio, ottimizzerà l’esperienza di trattamento del paziente e migliorerà l’aderenza alla terapia a lungo termine.
“Utilizzando le nostre prove cliniche, speriamo di sfruttare la medicina basata sull’evidenza per promuovere lo sviluppo di alta qualità delle terapie antitumorali in Cina, offrendo in definitiva ai pazienti opzioni terapeutiche più accessibili, convenienti e di alta qualità”.
Nel gennaio 2025, Junshi Biosciences e la sua controllata TopAlliance Biosciences ha avviato una collaborazione con LEO Pharma per la distribuzione e la commercializzazione dell’anticorpo monoclonale toripalimab in Europa.
