Novartis ha ottenuto un paio di vittorie normative, ottenendo l’approvazione europea per una terapia orale nell’orticaria cronica spontanea (CSU) e, separatamente, ricevendo la prequalificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i suoi farmaci antimalarici.
La Commissione Europea (CE) ha approvato Rhapsido (remibrutinib) di Novartis per alcuni pazienti con CSU, diventando il primo trattamento orale per la malattia della pelle.
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Rhapsido è approvato in Europa per i pazienti adulti con CSU che non hanno risposto agli antistaminici H1, un trattamento di prima linea per la malattia. La pillola, da assumere due volte al giorno, è un inibitore della BTK che agisce bloccando le vie coinvolte nel rilascio di istamina.
La CSU è una condizione che provoca orticaria pruriginosa e dolorosa che dura sei settimane o più senza un fattore scatenante esterno. È causato principalmente dalle cellule della pelle che rilasciano istamina e altri mediatori infiammatori.
I dati relativi a 926 pazienti con CSU provenienti dagli studi di Fase III REMIX-1 (NCT05030311) e REMIX-2 (NCT05032157) hanno dimostrato che il farmaco di Novartis ha migliorato significativamente i sintomi di prurito e orticaria. Il profilo di sicurezza del farmaco significa inoltre che non è richiesto alcun monitoraggio di laboratorio. Gli eventi avversi (EA) più comuni negli studi sono stati, tra gli altri, congestione nasale, mal di gola e naso che cola.
L’autorizzazione all’immissione in commercio di Rhapsido in Europa fa seguito a una decisione simile presa negli Stati Uniti lo scorso anno: la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la pillola per la stessa popolazione di pazienti nel settembre 2025.
L’ingresso di Novartis nel mercato delle CSU pone il produttore svizzero di farmaci in concorrenza diretta con farmaci antinfiammatori affermati, tra cui Dupixent (dupilumab) di Sanofi e Regeneron e Xolair (omalizumab) di Roche. La via di somministrazione orale di Rhapsido potrebbe fornire a Novartis un punto d’appoggio per guadagnare quote di mercato dalle terapie di successo, entrambe somministrate tramite iniezioni.
L’analisi del Pharma Intelligence Center di GlobalData prevede che le vendite globali di Rhapsido in CSU raggiungeranno i 2,6 miliardi di dollari entro il 2032.
GlobalData è la società madre di Tecnologia farmaceutica.
L’etichetta per Rhapsido potrebbe espandersi in futuro. Novartis sta valutando il farmaco come a trattamento per la sclerosi multipla (MS), con uno studio di Fase III (NCT05156281) attualmente in corso. È in corso anche lo sviluppo di altre condizioni immunomediate, come l’orticaria cronica inducibile, l’allergia alimentare e l’idrosadenite suppurativa (HS).
L’Oms prequalifica l’antimalarico di Novartis
L’approvazione di Rhapsido arriva pochi giorni dopo che Novartis ha ricevuto la prequalificazione dell’OMS per il suo trattamento contro la malaria, Coartem Baby (artemetere-lumefantrina), il primo antimalarico sviluppato specificamente per neonati e bambini di peso compreso tra 2 kg e 5 kg.
Questo passaggio consente appalti più ampi nel settore pubblico, favorendo un maggiore accesso nelle regioni endemiche per la malaria.
Conosciuto come Riamet Baby in alcune aree, Coartem Baby è stato sviluppato in collaborazione con Medicines for Malaria Venture (MMV).
Il processo di prequalificazione dell’OMS valuta la sicurezza, l’efficacia e la qualità dei trattamenti per le principali malattie, tra cui la malaria, l’HIV/AIDS e la tubercolosi.
I risultati di questo processo, come gli elenchi di prodotti prequalificati, informano le decisioni di acquisto e finanziamento del settore pubblico da parte delle Nazioni Unite e delle agenzie correlate.
Novartis ha dichiarato che fornirà il trattamento principalmente senza scopo di lucro nelle aree colpite dalla malaria.
Il presidente della Novartis Global Health, Lutz Hegemann, ha dichiarato: “Questa decisione ci porta un passo avanti verso la garanzia che i bambini più piccoli abbiano accesso al primo antimalarico progettato specificamente per loro.
“Abbiamo già introdotto il trattamento in Ghana e siamo lieti di andare oltre insieme ai nostri partner per raggiungere ancora più piccoli pazienti affetti da malaria”.
Coartem Baby è stato sviluppato da Novartis e MMV come parte del consorzio PAMAfrica, che ha ricevuto finanziamenti dall’European & Developing Countries Clinical Trials Partnership e dall’Agenzia svedese per la cooperazione allo sviluppo internazionale.
Dal 2021, Novartis ha investito oltre 500 milioni di dollari in ricerca e sviluppo nel settore sanitario globale, compresi i progressi in nuovi composti per la malaria resistente. L’azienda ha erogato oltre 1,1 miliardi di cicli di trattamenti Coartem dal 1999.
Il mese scorso, Novartis firmato un accordo acquisire l’azienda biotecnologica Excellergy, specializzata nello sviluppo di terapie anti-immunoglobuline e (IgE) di prossima generazione per un massimo di 2 miliardi di dollari in pagamenti anticipati e traguardi.
