Man mano che l’industria farmaceutica avanza nell’era della medicina personalizzata, i farmaci biologici di nuova generazione, mirati e in grado di modificare la malattia, stanno diventando sempre più comuni in tutte le principali sottocategorie di malattie.
Oltre al passaggio alle terapie avanzate, le aziende stanno ora cercando di sviluppare farmaci tenendo presente la centralità del paziente, mettendo il comfort e la qualità della vita (QoL) del paziente al primo posto nel processo di sviluppo.
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Questa tendenza ha spinto le aziende ad abbandonare le formulazioni endovenose (IV) a favore delle versioni sottocutanee (SC) delle terapie di punta, che possono ridurre i tempi di somministrazione del trattamento per i pazienti. In alcuni casi, i farmaci possono anche essere assunti a casa, riducendo sia il carico di viaggio per i pazienti sia le sfide in termini di risorse per i sistemi sanitari globali sovraccarichi.
Secondo Tony Bedford, direttore dell’innovazione front-end presso lo specialista nella distribuzione di farmaci Phillips Medisize, il settore continuerà a vedere un movimento verso somministrazione SC ad alte dosi di prodotti biologici, con particolare attenzione alle siringhe preriempite e agli autoiniettori.
Nota: questa intervista è stata modificata per motivi di lunghezza e chiarezza.
Annabel Kartal-Allen (AKA): Potresti parlarmi delle tendenze attuali nella somministrazione di farmaci, in particolare riguardo all’uso della somministrazione di SC?
Tony Bedford (tubercolosi): C’è sicuramente una tendenza verso l’amministrazione SC, che è in corso da qualche tempo. Dei 10 farmaci più venduti, otto sono in formato SC; che di per sé racconta una storia. Il passaggio verso la SC è spesso visto attraverso la riformulazione di una terapia IV, sebbene alcuni farmaci siano sviluppati inizialmente come formulazione SC.
AKA: Perché l’industria ha assistito a un aumento della prevalenza di sostanze iniettabili ad alte dosi e in grandi volumi?
TBC: Il driver principale viene dal settore farmaceutico, ma il vantaggio si estende anche ai pazienti e agli operatori sanitari (HCP). Ciò avvantaggia l’industria farmaceutica dal punto di vista della gestione del ciclo di vita, poiché la creazione di nuove formulazioni ad alto dosaggio dei farmaci più venduti può aiutare ad estendere il durata dell’esclusiva di mercato di un farmaco. Le formulazioni SC ad alte dosi possono anche introdurre terapie in diversi contesti clinici, il che può contribuire ad aumentare l’adozione di una terapia nel mercato in cui opera.
Le formulazioni ad alto dosaggio avvantaggiano anche i pazienti e gli operatori sanitari, poiché possono consentire la somministrazione sicura di queste terapie in una struttura ambulatoriale, che è molto più rapida ed economica rispetto al contesto di assistenza clinica. Ciò riduce il “blocco dei letti” per i servizi sanitari, riducendo al contempo la dipendenza del paziente da visite ospedaliere fino a quattro ore necessarie per la somministrazione della flebo.
Tuttavia, ci sono alcune domande senza risposta su come i pagatori e le assicurazioni discutono di prodotti biologici SC, derivanti principalmente da dove e come questi farmaci vengono coperti.
AKA: Puoi illustrarmi le attuali pratiche più comuni per la somministrazione SC ad alte dosi?
TBC: Vediamo comunemente modelli SC di grande volume, con dosi comprese tra 9 e 23 ml somministrate attraverso una siringa a farfalla nel tessuto SC.
Per garantire che il tessuto SC accetti il farmaco in entrata, le aziende stanno formulando con ialuronidasi, che è un potenziatore della permeazione. Può anche accelerare il processo di somministrazione del farmaco.
Stiamo anche assistendo a un maggiore utilizzo di siringhe preriempite e autoiniettori, che tendono ad essere inferiori a 5 ml, poiché è discutibile se un volume più elevato possa essere erogato con successo con questo metodo. Queste formulazioni spesso includono ialuronidasi, poiché è adatta per questo tipo di veicolo di consegna. Vengono utilizzati anche dispositivi meccanizzati, elettromeccanici o meccanici. Questi possono essere sia un dispositivo sul corpo come una pompa patch, sia un dispositivo vicino al corpo, che generalmente è una qualche forma di cannula.
La maggior parte di questi tipi sono più adatti agli scenari di cura cronica, il che significa che i pazienti necessitano di un trattamento coerente a medio o lungo termine.
AKA: L’aumento delle terapie SC avrà impatti imprevisti sugli operatori sanitari?
TBC: I modelli SC di grande volume richiedono generalmente un periodo di sforzo prolungato per la somministrazione, il che può risultare scomodo per la persona che esegue il trattamento, soprattutto se il farmaco ha una viscosità elevata.
Sebbene al momento non siano disponibili dati su questo impatto, sappiamo che gli operatori sanitari affrontano disagio o dolore durante la somministrazione di questi farmaci SC, sebbene sia generalmente più comune per gli sviluppatori considerare il comfort per il paziente piuttosto che il dolore per l’operatore sanitario.
Tuttavia, le aziende stanno esplorando modi per prevenire questo problema dal punto di vista della formulazione con potenziatori della permeazione come la ialuronidasi. In alternativa, il volume del farmaco può essere aumentato per ridurre la concentrazione della dose, anche se può esserci un compromesso tra i due.
Possiamo anche utilizzare aghi a parete sottile e rallentare la velocità di infusione, il che rende il tutto un po’ più semplice.
AKA: Ci sono approcci di consegna che ritieni stiano attualmente sostenendo il passaggio da IV a SC?
TBC: Vorrei dire che è sul corpo, ma in questo momento penso che sia una combinazione di corpo e vicino al corpo. Quando abbiamo assistito al lancio del primo dispositivo corporeo di iniezione (OBI) nel 2016, pensavamo tutti che le chiuse si sarebbero aperte e che ci sarebbero state un sacco di formulazioni diverse fornite tramite OBI, ma ciò non è accaduto.
È importante notare che, quando si passa da IV a SC, ci sono molti strumenti a nostra disposizione che possono aiutare a raggiungere questo obiettivo, con una dozzina circa di ddispositivi di consegna già ottenendo consensi. La tecnologia è disponibile, quindi ora le aziende farmaceutiche devono solo trovare il dispositivo giusto per somministrare i loro farmaci con successo e in sicurezza.
AKA: Quali sono le tue previsioni per il futuro della somministrazione di farmaci SC ad alte dosi?
TBC: Penso che le siringhe a spinta manuale verranno sicuramente utilizzate in futuro. In questo formato, non penso che vedremo qualcosa di molto più grande di 23 ml, ma probabilmente vedremo nuovi farmaci arrivare fino a 15 ml. Vedremo anche un continuo aumento degli autoiniettori di volume maggiore che erogano 2-5 ml. Sia gli autoiniettori che le siringhe preriempite vedranno un aumento, che sarà facilitato da livelli più elevati di ialuronidasi o da un potenziatore di permeazione equivalente.
Potremmo anche vedere finalmente l’adozione di pompe patch sul corpo, sebbene gli autoiniettori possano essere scelti rispetto a queste soluzioni per dosi fino a 5 ml.
Immagino che nei prossimi anni ci sarà un aumento della somministrazione a livello del corpo, che può variare da 5 ml in su per le formulazioni SC. La crescita dei prodotti per il corpo negli ultimi 18 mesi è già stata enorme, quindi non vedo perché non dovrebbe continuare.
Spero anche di vedere ulteriori passi avanti produrre più farmaci oncologici SCche si è rivelato più impegnativo rispetto ad altre aree patologiche a causa della loro elevata tossicità. L’introduzione di questi tipi di formulazioni renderebbe le cose più facili sia per il paziente che per il medico, poiché il trattamento non deve essere condotto in uno scenario di terapia intensiva. Per raggiungere questo obiettivo disponiamo di iniettori vicini e corporei, nonché di autoiniettori e siringhe preriempite, ma è necessario lavorare ancora per implementare questi tipi di formulazioni su scala più ampia.
