Novo Nordisk ha ottenuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per una versione ad alto dosaggio del suo farmaco dimagrante più venduto, Wegovy (semaglutide), poiché i brevetti che coprono l’esclusività di mercato della terapia sono prossimi alla scadenza in alcune località.
L’autorizzazione della FDA significa che l’opzione da 7,2 mg, che Novo commercializza come Wegovy HD, sarà disponibile per i pazienti americani nell’aprile 2026. Wegovy HD è adatto all’uso come terapia di perdita e mantenimento del peso in pazienti con obesità o sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso.
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L’approvazione della terapia si è basata sui dati clinici dell’ Programma di prova STEP UPin cui una dose di 7,2 mg di Wegovy ha innescato un’ulteriore perdita di peso rispetto alle dosi precedentemente approvate in pazienti con obesità (NCT05646706), pur mantenendo un profilo di sicurezza simile.
Il via libera normativo di Wegovy HD è arrivato appena un giorno prima della scadenza del 20 marzo per i brevetti relativi al semaglutide – il principio attivo di Wegovy – in India e Cina. Ora che Wegovy è ufficialmente scaduto dal brevetto in India, almeno 12 grandi produttori stanno cercando di far debuttare i loro farmaci imitatori su questo mercato, con Natco Pharma che prevede di vendere il suo biosimilare semaglutide a un prezzo basso di 14 dollari al mese, secondo un articolo di Bloomberg. Attualmente, un mese di Wegovy costa tra i 108 e i 173 dollari in India.
produttori di farmaci cinesi stanno anche cercando di sfruttare la scadenza del brevetto di Wegovy, con 16 biosimilari per il farmaco attualmente in fase di sviluppo in tutta la Cina. Ciò include il dupe semaglutide degli United Laboratories, che è attualmente in studi di Fase III per l’obesità e nella fase di pre-registrazione per il diabete di tipo 2.
Nel frattempo, Sandoz sta tenendo d’occhio il mercato canadese con la sua copia Ozempic (semaglutide), che potrebbe farlo raggiungere il mercato del diabete di tipo 2 entro il secondo trimestre del 2026ha dichiarato l’amministratore delegato dell’azienda, Richard Saynor, nel novembre 2025.
Il programma CNPV ottiene un’altra approvazione
Dopo l’approvazione alla commercializzazione, Wegovy HD è diventato il quarto farmaco ad ottenere l’approvazione della FDA nell’ambito del programma pilota National Priority Voucher (CNPV) del Commissario. Questo quadro consente alle aziende di accedere a tempi di revisione più rapidi per i loro farmaci, a condizione che rispondano a bisogni insoddisfatti, migliorino l’accessibilità economica del trattamento, siano offerti come cura o incrementino la produzione sul suolo americano.
La FDA lo ha fatto già premiati con CNPV a diverse aziende, tra cui Merck, Regeneron, Sanofi, Revolution e Dompé Farmaceutici – e il programma rientra nei continui sforzi di Trump per migliorare la sviluppo di farmaci per gli americani.
Più recentemente, la combinazione di mieloma multiplo di Johnson & Johnson, Tecvayli (teclistamab)-Darzalex Faspro (daratumumab) ha ottenuto il via libera dalla FDA nell’ambito dello schema CNPV.
Sin dall’introduzione del quadro normativo, tuttavia, i membri dell’industria farmaceutica lo hanno fatto ha sollevato domande su come vengono selezionati i vincitori dei voucher.
