Boehringer Ingelheim ha rinnovato il proprio portafoglio e la propria pipeline siglando un accordo di licenza incentrato sull’immunologia con Sitryx Therapeutics del valore di oltre 500 milioni di dollari, assicurandosi al tempo stesso un’approvazione estesa negli Stati Uniti per la sua terapia antitumorale, Hernexeos (zongertinib).
Al centro dell’accordo di Boehringer con Sitryx c’è il programma immunometabolico in fase iniziale di quest’ultimo, che comprende diversi candidati inibitori orali di piccole molecole che mirano a un nuovo meccanismo non divulgato. Boehringer ha pubblicizzato questi candidati come opzioni “potenzialmente modificanti la malattia” in determinate condizioni infiammatorie e autoimmuni.
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In cambio della licenza globale esclusiva per il programma preclinico di Sitryx, Boehringer verserà una cifra non divulgata in pagamenti anticipati e a breve termine. Attraverso questo accordo, la biotecnologia britannica potrebbe anche ricevere pagamenti per traguardi di sviluppo, regolamentazione e commercializzazione per un valore di oltre 500 milioni di dollari, oltre a royalties a scaglioni nelle vendite future se un farmaco della partnership dovesse raggiungere il mercato.
“Le malattie autoimmuni e infiammatorie rimangono aree in cui l’innovazione è urgentemente necessaria”, ha affermato Carine Boustany, responsabile della ricerca sull’immunologia e sulle malattie respiratorie presso Boehringer Ingelheim. “Il programma di inibitori di piccole molecole di Sitryx porta avanti un nuovo meccanismo promettente che si allinea con la nostra attenzione al progresso di approcci di prima classe”, ha aggiunto Boustany.
Secondo il Pharmaceutical Intelligence Center di GlobalData, Boehringer Ingelheim ha firmato il maggior numero di accordi di licenza in oltre un decennio della sua storia nel 2025, con un’ampia percentuale (>50%) di questi accordi incentrati sull’oncologia e sull’immunologia.
Hernexeos progredisce verso il NSCLC di prima linea
Altrove nel suo business, Boehringer ha ottenuto una vittoria per il suo portafoglio oncologico attraverso l’approvazione accelerata negli Stati Uniti del suo inibitore della tirosina chinasi (TKI), Hernexeos (zongertinib) in prima linea, nel cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) HER2-mutante. Ciò rende Hernexeos la seconda terapia ad ottenere il via libera dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense Voucher di priorità nazionale del Commissario (CNPV) programma pilota, che ha ha dato luogo a un dibattito tra gli esperti su come viene data la priorità ai premi in voucher. Boehringer aveva già ottenuto il Via libera della FDA per Hernexeos nel NSCLC refrattario alla chemioterapia nell’agosto 2025.
L’approvazione in prima linea di Hernexeos si è basata sui risultati dello studio di Fase Ib Beamion LUNG-1 (NCT04886804), che ha visto il farmaco innescare un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 76% in pazienti con malattia naïve al trattamento. Per garantire la piena approvazione, Boehringer sta arruolando pazienti nello studio di conferma Beamion LUNG-2 (NCT06151574), che secondo le stime della società raggiungerà il completamento primario nel novembre 2026, come da ClinicalTrials.gov.
L’espansione dell’etichetta di Hernexeos la vede diventare l’unica terapia mirata approvata per l’uso in pazienti naïve al trattamento con NSCLC HER2-mutante. Tuttavia, anche la Bayer sta cercando di spingersi oltre TKI recentemente approvatoHynruo (sevabertinib), nel contesto di prima linea attraverso lo studio di Fase III, in aperto SOHO-02 (NCT06452277).
L’attuale standard di cura nel NSCLC HER2-mutante è la chemioterapia con o senza immunoterapia. Secondo il presidente del consiglio di amministrazione e responsabile del settore farmaceutico umano di Boehringer Ingelheim, Shashank Deshpande, l’approvazione di Hernexeos “segnerà uno spostamento verso una cura personalizzata” nei pazienti affetti da questo tipo di cancro ai polmoni. UN Articolo del 2024 pubblicato in Cancro polmonare clinico si stima che dall’1% al 7% dei pazienti con NSCLC abbia una malattia con mutazione HER2.
In conversazione con Arena degli studi clinicisocietà sorella di Tecnologia farmaceuticaoncologo ed esperto di NSCLC, Balazs Halmos, ha osservato che sarà difficile, come medico, dare la priorità al TKI di Bayer, a sevabertinib o a Hernexeos in base all’efficacia e alla sicurezza.
