L’azienda biofarmaceutica sudcoreana Celltrion ha ottenuto l’approvazione normativa per il suo biosimilare Eylea (aflibercept), Eydenzelt, da Health Canada.
La terapia sarà ora disponibile sia in siringa preriempita che in fiala. Eydenzelt è destinato all’uso in tutte le indicazioni approvate da Eylea.
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L’approvazione di Eydenzelt è stata concessa sulla base dei dati clinici raccolti negli studi globali di Fase III, nonché dei dati non clinici e analitici, che hanno tutti dimostrato l’efficacia e la sicurezza comparabili del biosimilare con la formulazione originale di Eylea.
Secondo l’amministratore delegato di Celltrion Healthcare Canada, Jungyong Shin, questa approvazione rappresenta un passo avanti positivo per l’azienda, che attualmente sta cercando di diversificare il proprio portafoglio, espandendosi nel contempo nel crescente mercato dell’oftalmologia.
Eydenzelt aveva già ricevuto l’approvazione normativa dalla Commissione Europea (CE) nel febbraio 2025, mentre la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva dato il via libera al farmaco nell’ottobre 2025.
La terapia si aggiunge ad altri due biosimilari Eylea approvati in Canada: Yesafili di Biocon Biologics e Aflivu di Apotex, che hanno ottenuto il via libera da Health Canada rispettivamente a giugno e luglio 2025.
Regeneron cerca di incrementare i ricavi di Eylea
Dalla scadenza del brevetto normativo di Eylea negli Stati Uniti nel maggio 2024, le vendite del farmaco hanno seguito una forte traiettoria discendente, principalmente a causa della concorrenza dei biosimilari. Gli analisti di GlobalData prevedono che questa tendenza continuerà, con le vendite di Eylea destinate a scendere a meno della metà del valore di 3,57 miliardi di dollari osservato nel picco di vendita del 2024 entro il 2030.
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Per respingere le perdite finanziarie associate al recente crollo dei brevetti di Eylea, Regeneron ha lanciato Eylea HD, una versione a dosaggio più elevato e ad azione più prolungata del suo predecessore di grande successo.
Mentre Eylea HD ha originariamente ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti per l’edema maculare diabetico (DME), la degenerazione maculare umida legata all’età (wAMD) e la retinopatia diabetica (DR) nel 2023.
Nonostante un ritardo nella revisione quest’anno, la FDA ha anche approvato Eylea HD per l’edema maculare conseguente all’occlusione della vena retinica (RVO) questo mese, espandendo i casi d’uso del farmaco in tutto il campo dell’oftalmologia.
Le carenze produttive presso una struttura di proprietà di Novo Nordisk stanno ancora vanificando le speranze di approvazione per una versione a siringa preriempita di Eylea HD. IL La FDA ha rifiutato questa formulazione del farmaco nell’ottobre 2025. Le siringhe preriempite rafforzerebbero ulteriormente il franchising con una somministrazione più efficiente.
L’espansione di Eylea HD verso ulteriori indicazioni potrebbe aiutare l’azienda a tenere il passo con Roche, che è diventata una forza dominante nel mercato oftalmologico dopo aver ottenuto l’approvazione per Vabysmo (faricimab-svoa)nel 2022. Dal suo debutto, il farmaco è diventato un best-seller per la grande azienda farmaceutica svizzera, incassando 4,4 miliardi di dollari solo nel 2024.
Mentre gli analisti di GlobalData prevedono che Eylea HD non sarà in grado di tenere il passo con le vendite di 9,1 miliardi di dollari previste per Vabysmo nel 2031, si stima che il farmaco porterà 2,7 miliardi di dollari per Regeneron nel 2031.
