Dupixent (dupilumab) di Regeneron e Sanofi ha ottenuto l’approvazione per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU) in Europa, aggiungendo un’altra indicazione al farmaco antinfiammatorio di successo.
La decisione della Commissione Europea (CE) di autorizzare l’anticorpo monoclonale (mAb) per la CSU da moderata a grave segna il primo farmaco mirato ad essere approvato per la condizione della pelle in oltre un decennio.
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I pazienti CSU di età pari o superiore a 12 anni con risposta inadeguata agli antistaminici istamina-1 (H1AH) e naïve alla terapia anti-immunoglobulina E (IgE) saranno idonei alla terapia.
La CSU è una malattia cronica infiammatoria della pelle che provoca orticaria improvvisa e prurito ricorrente. La condizione viene generalmente trattata con H1AH, che prende di mira i recettori H1 sulle cellule per controllare sintomi come prurito e orticaria.
Regeneron ha affermato che la disponibilità di Dupixent per la malattia aiuterà i pazienti i cui sintomi non sono controllati dai trattamenti H1AH. Secondo l’azienda farmaceutica, 270.000 persone nell’UE dai 12 anni in su soffrono di CSU che non è adeguatamente controllata dagli antistaminici.
Il direttore scientifico di Regeneron, George Yancopoulos, ha dichiarato: “I medici hanno ora un nuovo approccio per la CSU con Dupixent, come unico trattamento che inibisce IL-4 e IL-13, due fattori chiave dell’infiammazione di tipo 2, e può offrire ai pazienti un miglioramento significativo nel prurito debilitante e nell’orticaria.”
Il precedente trattamento mirato approvato in Europa per quest’area patologica era Xolair (omalizumab), che ha ricevuto l’approvazione per i pazienti con CSU di età pari o superiore a 12 anni che non rispondono agli antistaminici nel 2014. Un successivo aggiornamento dell’etichetta per l’autosomministrazione di Xolair è arrivato nel 2018.
L’indicazione CSU di Dupixent in Europa segue un risultato simile avvenuto negli Stati Uniti all’inizio di quest’anno. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l’immunoterapia per la stessa popolazione di pazienti con CSU nell’aprile 2025.
Nello studio di Fase III LIBERTY-CSU CUPID (NCT04180488), Dupixent, quando somministrato come terapia aggiuntiva agli antistaminici standard di cura (SOC), ha ridotto significativamente prurito e orticaria. Questo è stato confrontato con i soli antistaminici dopo 24 settimane di trattamento.
In Europa, Dupixent è approvato per diverse condizioni infiammatorie croniche, tra cui la dermatite atopica (AD), l’asma e l’esofagite eosinofila, tra le altre. L’impennata delle vendite di Dupixent ha fatto sì che Sanofi e Regeneron, che co-commercializzano il farmaco, abbiano goduto di ottimi Q3. Vendite trimestrali per l’immunoterapia è aumentato del 26,2% a 4,2 miliardi di euroil che significa che il mAb ha superato per la prima volta in un solo trimestre il tetto di 4 miliardi di euro.
Dupixent continuerà a fornire un importante flusso di entrate per le due società, che secondo il Pharma Intelligence Center di GlobalData genererà un fatturato globale di 25,4 miliardi di dollari nel 2031.
GlobalData è la società madre di Tecnologia farmaceutica.
