La Commissione Europea (CE) ha approvato Minjuvi (tafasitamab) di Incyte in combinazione con lenalidomide e rituximab per gli adulti affetti da linfoma follicolare (FL) recidivante o refrattario (grado 1-3a) che hanno ricevuto almeno una linea di terapia sistemica.
FL è la forma di linfoma non Hodgkin a cellule B a crescita lenta più comune.
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Minjuvi è un anticorpo monoclonale citolitico modificato, umanizzato, con frammento cristallizzabile, mirato al cluster di differenziazione 19.
L’approvazione della Commissione europea fa seguito al parere positivo rilasciato dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali nel novembre 2025.
È la seconda indicazione per la terapia nell’Unione Europea. In precedenza, aveva ricevuto l’approvazione della CE per l’uso in combinazione con lenalidomide per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario.
La decisione dell’ente regolatore europeo è supportata dai risultati dello studio di Fase III inMIND, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Minjuvi in combinazione con rituximab e lenalidomide nei soggetti affetti da FL recidivante o refrattario.
Lo studio ha dimostrato che la combinazione ha raggiunto il suo obiettivo primario, mostrando un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione rispetto al placebo con lenalidomide e rituximab.
L’azienda concede in licenza i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione globale di tafasitamab a Xencor.
Bill Meury, CEO e presidente di Incyte, ha dichiarato: “L’approvazione da parte della CE di Minjuvi risponde a un’esigenza fondamentale, offrendo una nuova opzione, prima nel suo genere, priva di chemioterapia, ai pazienti in Europa affetti da FL recidivante o refrattario.
“Storicamente, i pazienti con FL hanno avuto opzioni terapeutiche limitate in ambito di seconda linea e siamo orgogliosi di guidare questo importante progresso per la comunità dei linfomi mentre cerchiamo di fornire farmaci innovativi per i pazienti affetti da cancro”.
Negli Stati Uniti, Monjuvi (tafasitamab-cxix) ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration insieme a lenalidomide e rituximab per gli adulti con FL recidivante o refrattario.
Nel febbraio 2025, Incyte e Genesis Therapeutics ha annunciato una partnership strategica focalizzato sulla ricerca, scoperta e sviluppo di nuovi farmaci a piccole molecole.
