Otsuka Pharmaceutical ha ottenuto l’approvazione accelerata da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Voyxact (sibeprenlimab-szsi) per ridurre la proteinuria negli adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgAN) a rischio di progressione della malattia.
Voyxact viene somministrato come dose sottocutanea autoiniettata ogni quattro settimane. La sua approvazione si basava sui risultati provvisori dello studio di Fase III VISIONARY, che ha dimostrato una riduzione della proteinuria del 51% aggiustata per il placebo a nove mesi in 320 partecipanti.
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È la prima terapia progettata per bloccare il ligando che induce la proliferazione di A (APRIL).
La riduzione della proteinuria funge da marcatore surrogato legato alla progressione ritardata verso l’insufficienza renale. L’approvazione della FDA è stata concessa secondo il percorso accelerato basato su questo marcatore.
L’effetto a lungo termine di Voyxact sul declino della funzionalità renale nell’IgAN deve ancora essere stabilito.
Il proseguimento dell’approvazione dipende dalla conferma dello studio VISIONARY di Fase III in corso, che valuta la progressione della malattia attraverso la riduzione stimata del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) a 24 mesi, con dati anticipati all’inizio del 2026.
Il vicepresidente esecutivo e direttore medico di Otsuka, John Kraus, ha dichiarato: “La disponibilità di Voyxact rappresenta un nuovo approccio mirato per aiutare a gestire questa complessa malattia per i pazienti che vivono con IgAN.
“Grazie al suo meccanismo mirato, alla forte efficacia, al profilo di sicurezza e al dosaggio una volta ogni quattro settimane, Voyxact offre una nuova opzione per i pazienti con IgAN. Riconosciamo l’urgente necessità di nuove opzioni di trattamento per IgAN e siamo grati ai pazienti e agli operatori sanitari che continuano a partecipare al nostro programma di studi clinici.”
Voyxact inibisce APRIL, un fattore chiave nel processo dei quattro colpi della patogenesi delle IgAN, promuovendo la produzione di IgA1 patogene con carenza di galattosio (Gd-IgA1). Il blocco di APRIL riduce i livelli sierici di Gd-IgA1 implicati nello sviluppo di IgAN.
VISIONARY è uno studio globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 510 adulti con IgAN in terapia di supporto standard.
Nel maggio 2025, la FDA statunitense ha accettato quello di Otsuka Pharmaceutical domanda di licenza per prodotti biologici per sibeprenlimab per la revisione.
