In seguito al precedente rifiuto di rivedere il vaccino antinfluenzale stagionale di Moderna, mRNA-1010, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha cambiato rotta, accettando di valutare il vaccino attraverso un duplice approccio.
Il cambiamento di posizione di questa agenzia segue da vicino un incontro di tipo A tra Moderna e il Centro per la valutazione e la ricerca biologica della FDA (CBER), in cui l’agenzia ha accettato di rivedere l’mRNA-1010 in modo differenziale per gli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni e i destinatari di età pari o superiore a 65 anni su suggerimento di Moderna.
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Ciò significa che, invece di rivedere insieme il vaccino per entrambi i gruppi di età, la FDA condurrà queste valutazioni separatamente. CBER valuterà l’uso dell’mRNA-1010 negli adulti di età superiore ai 65 anni attraverso un approccio di approvazione accelerato. Ciò significa che Moderna dovrà condurre uno studio post-marketing per ottenere il pieno via libera normativo in questo gruppo di pazienti.
Nel frattempo, Moderna potrà ancora richiedere la piena approvazione per l’mRNA-1010 negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni. La decisione della FDA di approvare l’mRNA-1010 in entrambi questi contesti si baserà sulla domanda di licenza biologica (BLA) precedentemente presentata da Moderna.
Secondo l’azienda farmaceutica con sede nel Massachusetts, ciò significa che il vaccino antinfluenzale potrebbe diventare disponibile per gli adulti statunitensi di età compresa tra 50 e 64 anni e oltre i 65 anni entro la stagione influenzale 2026/2027, in attesa di revisione e approvazione. La data obiettivo del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per l’mRNA-1010 è fissata per il 5 agosto 2026. Anche le autorità di regolamentazione in Europa, Canada e Australia hanno accettato l’mRNA-1010 per la revisione, con ulteriori presentazioni previste nel 2026.
Al debutto della notizia, il valore delle azioni di Moderna è aumentato del 6% da 43,93 dollari alla chiusura del mercato del 17 febbraio a 46,70 dollari all’apertura del 18 febbraio. La capitalizzazione di mercato della società è di 18,16 miliardi di dollari.
Gli analisti di Citi hanno notato che questo sviluppo “riporta potenzialmente un flusso di entrate… che era nel limbo”. Tuttavia, avvertono che il risultato “evidenzia ancora una volta la volatilità dei vaccini nell’attuale contesto normativo”.
La FDA cambia rotta sull’mRNA-1010
L’appello della FDA per rivedere l’mRNA-1010 nell’influenza stagionale arriva poco meno di una settimana dopo Moderna ha pubblicato una lettera di rifiuto di archiviare (RTF). inviato dall’agenzia, che ha rifiutato di rivedere il vaccino a causa di problemi con il braccio di controllo utilizzato nello studio, che secondo lei “non riflette il miglior standard di cura disponibile” negli Stati Uniti al momento dello studio di Fase III.
Ora che la FDA ha accettato di rivedere il vaccino di Moderna, Stephanie Kurdach, analista di malattie infettive presso GlobalData, osserva che i vaccini basati su mRNA come mRNA-1010 potrebbero rappresentare un “grande progresso per il mercato dei vaccini contro l’influenza stagionale”.
“I vaccini antinfluenzali prodotti tramite Tecnologia dell’mRNA avranno tempi di produzione più brevi rispetto ai vaccini a base di uova, ai vaccini a base cellulare o ai vaccini ricombinanti. Questa riduzione dei tempi di produzione significa che i vaccini possono essere prodotti più vicino all’inizio della stagione influenzale, consentendo così una migliore corrispondenza con i ceppi influenzali circolanti di quella stagione.
“Oltre a far avanzare il mercato dei vaccini contro l’influenza stagionale, la potenziale approvazione dell’mRNA-1010 da parte della FDA metterebbe in discussione anche la pretesa di Moderna nel mercato dei vaccini contro l’influenza stagionale”, ha concluso Kurdach.
