Man mano che le terapie oncologiche maturano, la ricerca post-approvazione è essenziale per supportare gli impegni normativi, l’espansione delle etichette e l’adozione nel mondo reale, spesso in tempi ristretti. Tuttavia, molti studi post-approvazione si basano ancora su modelli sperimentali creati per farmaci sperimentali, che introducono complessità inutili, ammissibilità restrittiva e flussi di lavoro disallineati con le cure di routine, con conseguente arruolamento più lento, rappresentatività limitata, costi più elevati e approfondimenti ritardati.
Con la crescente flessibilità normativa e i progressi nei dati e nella tecnologia sanitaria, la ricerca post-approvazione può ora essere più pragmatica, integrata nell’assistenza sanitaria reale, pur mantenendo il rigore richiesto per il processo decisionale normativo e medico.
Un nuovo modello per la ricerca post-approvazione
La piattaforma scalabile per la ricerca integrata e le prove (SPIRE) di Paradigm Health definisce un nuovo modello per la ricerca post-approvazione applicando principi di studio prospettici integrati alle terapie in fase avanzata e approvate. Questo modello è progettato per supportare gli impegni post-marketing, l’espansione dell’etichetta e la generazione di prove mediche allineando lo sviluppo delle prove alle cure cliniche di routine mantenendo il rigore richiesto per il processo decisionale normativo e medico.
Prove prospettiche, progettate per l’impatto
Pianificato con intento
Gli obiettivi dello studio, gli endpoint e le analisi sono definiti in anticipo, colmando il divario di rigore per le decisioni post-marketing oltre le prove retrospettive.
Incorporato nelle cure di routine
I pazienti vengono arruolati e seguiti attraverso i flussi di lavoro clinici esistenti, riducendo i tempi di attivazione ed evitando il sovraccarico delle sperimentazioni tradizionali.
Creato per asset post-approvazione
Adatto agli impegni post-marketing e all’espansione dell’etichetta per le terapie approvate, affrontando al contempo domande sull’efficacia della popolazione reale.
Progettato per un’ampia partecipazione e un basso onere
Supporta una partecipazione più ampia e rappresentativa all’interno della comunità e degli ambienti accademici, riducendo al minimo il carico di lavoro del sito.
Progetta protocolli più intelligenti, recluta più velocemente e acquisisci dati di alta qualità
Paradigm Health rende operativo questo modello di ricerca prospettico e integrato attraverso le sue capacità integrate di progettazione di sperimentazioni, reclutamento e conduzione dello studio. Sfruttando una piattaforma tecnologica unificata, una rete di fornitori abilitati alla ricerca e abilitati alla tecnologia e servizi operativi end-to-end, SPIRE consente l’esecuzione efficiente di studi in fase avanzata e post-approvazione nell’ambito delle cure oncologiche di routine.
Progettazione dello studio e ottimizzazione del protocollo
Protocolli pragmatici basati su informazioni sulla popolazione di pazienti basate sui dati e progettati per l’esecuzione in contesti oncologici di comunità.
- Protocolli adattati alla maturità della terapia e all’obiettivo della ricerca
- Criteri di ammissibilità, endpoint e valutazioni allineati alle cure cliniche di routine
- Raccolta dati mirata a supporto delle decisioni in fase avanzata e post-approvazione
- Progettato per mantenere il rigore scientifico riducendo al contempo gli oneri inutili sui pazienti e sui centri
Piattaforma di reclutamento e capacità di coordinatore di esperti
Identificazione dei pazienti integrata e basata sull’intelligenza artificiale e supporto per il coordinamento del reclutamento all’interno dei flussi di lavoro delle cure di routine.
- Identificazione basata sull’intelligenza artificiale dei pazienti idonei direttamente dall’EHR
- Screening integrato nell’erogazione delle cure di routine
- Pre-screening centralizzato e navigazione del paziente con interruzioni minime
- Partecipazione più ampia e rappresentativa nella comunità e nei siti accademici
Esecuzione di studi integrati nell’EHR e acquisizione dei dati
Acquisizione di dati potenziali incorporati nell’erogazione dell’assistenza attraverso la rete Paradigm Health di siti abilitati alla tecnologia.
- eSource integrato nell’EMR allineato alla documentazione clinica
- Acquisizione prospettica di dati clinici man mano che viene fornita la cura
- Flussi di lavoro semplificati per ridurre l’inserimento manuale e il carico di lavoro del sito
- Qualità dei dati e supervisione coerenti tra i siti distribuiti
Fornire valore alle esigenze post-approvazione
Paradigm Health Prospective Evidence supporta una serie di esigenze di ricerca post-approvazione applicando una progettazione pragmatica dello studio, reclutamento integrato e acquisizione di dati abilitata dalla tecnologia per generare prove di alta qualità in modo più efficiente.
Espansione dell’etichetta
Espandersi a nuove indicazioni, popolazioni o strategie di dosaggio attraverso progetti di studio pragmatici allineati all’assistenza clinica di routine che non aggiungono oneri.
Impegni e requisiti post-marketing della FDA
Esegui studi prospettici adatti allo scopo che soddisfino i requisiti normativi in modo efficiente, con registrazione scalabile e acquisizione di dati di alta qualità.
Evidenze e registri post-approvazione
Generare prove cliniche prospettiche e supportare studi basati su registri per informare la differenziazione, il coinvolgimento dei pagatori, lo sviluppo di linee guida e una più ampia adozione clinica.
