L’immunoterapia antitumorale di successo di Johnson & Johnson (J&J), Darzalex (daratumumab), ha ottenuto l’approvazione europea per l’autosomministrazione, segnando la prima volta che un iniettabile oncologico ha raggiunto questo traguardo nel continente.
Attraverso questa modifica dell’etichetta di Tipo II, approvata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), Darzalex sarà ora disponibile per i pazienti europei per la somministrazione sia al paziente che all’operatore sanitario dopo la quinta dose, a condizione che l’utente riceva una formazione adeguata e un operatore sanitario lo ritenga appropriato.
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L’espansione dell’etichetta di Darzalex si applica a tutte e dieci le indicazioni approvate del farmaco, comprese l’amiloidosi a catene leggere e mieloma multiplo fumante.
Questa approvazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) rafforzerà il dominio di J&J nell’indicazione del mieloma multiplo, poiché l’azienda attualmente dispone di Tecvayli (teclistamab), Carykti (ciltacabtagene autoleucel) e Darzalex sul mercato per questa malattia. Mentre Carykti e Darzalex sono già venditori di successo per J&J, GlobalData prevede che anche Tecvayli raggiungerà questo status entro il 2026, principalmente grazie alla sua passaggio previsto a linee precedenti di mieloma multiplo recidivante in combinazione con Darzalex.
Secondo Israel Stern, analista sanitario di GlobalData, la possibilità di spostare il luogo di somministrazione della cura per Darzalex dalla clinica a casa potrebbe eliminare “dozzine di visite nel corso del trattamento”, riducendo allo stesso tempo le barriere all’uso del farmaco.
Mentre la formulazione endovenosa si avvicina alla scadenza del brevetto, Stern aggiunge che il vantaggio della somministrazione domiciliare sottocutanea di Darzalex può fornire un “grado” di protezione a breve termine contro l’erosione biosimilare.
Una previsione basata sul paziente di GlobalData, società madre di Tecnologia farmaceuticaprevede che le vendite di Darzalex raggiungeranno il picco nel 2028 con un valore di 7,6 miliardi di dollari, prima di subire un calo costante fino a 5,4 miliardi di dollari entro la fine del periodo di previsione nel 2032. Questo calo delle vendite sarà causato principalmente dalla crescente concorrenza di mercato di altre terapie, compresi gli anticorpi monoclonali (mAb), che si prevede costituiranno la metà delle vendite totali in questa indicazione negli otto mercati principali (8 milioni: Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Giappone). e Cina) nel 2032.
Affrontare il mercato del mieloma multiplo
Attualmente, Darzalex fa parte di un regime di cura standard (SoC) in diversi contesti di trattamento del mieloma multiplo, compreso il contesto di prima linea. In questa circostanza, sia i pazienti idonei al trapianto che quelli non idonei ricevono comunemente Darzalex con altre terapie come Velcade-Revlimid-desametasone (VRd) o Velcade-talidomide-desametasone (VTd).
Il mercato del mieloma multiplo lo è raggiungerà un valore di 29,9 miliardi di dollari nel 2032secondo un rapporto di GlobalData. Gli analisti prevedono che le vendite totali del mercato subiranno uno spostamento della distribuzione verso la seconda linea terapeutica o successiva, a causa dell’approvazione di farmaci come Carvykti e Tecvayli.
