L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) e l’Istituto nazionale per la salute e l’eccellenza sanitaria (NICE) prenderanno le rispettive decisioni sui nuovi farmaci contemporaneamente come parte di una revisione della regolamentazione dei medicinali nel paese.
Si sta stabilendo un percorso allineato che vedrà il NICE portare avanti la sua decisione per le raccomandazioni del Servizio Sanitario Nazionale insieme al verdetto sulla licenza dell’MHRA. La speranza è che il nuovo quadro, che verrà lanciato il 1° aprile, possa portare i farmaci ai pazienti dai tre ai sei mesi prima e fornire alle aziende una migliore piattaforma per la pianificazione commerciale.
Scopri il marketing B2B che funziona
Combina business intelligence ed eccellenza editoriale per raggiungere professionisti coinvolti su 36 piattaforme multimediali leader.
Scopri di più
Attualmente, c’è un intervallo di 90 giorni tra il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’MHRA e la pubblicazione delle linee guida sul rapporto costo-efficacia da parte del NICE. La Single Technology Appraisals (STA), il processo del NICE per valutare un nuovo trattamento, richiede generalmente circa 38 settimane.
Lawrence Tallon, CEO di MHRA, ha dichiarato: “Questo sviluppo con i nostri partner del NICE riguarda la salute e la prosperità. Un sistema normativo snello è migliore per i pazienti poiché significa un accesso anticipato ai farmaci innovativi fino a sei mesi”.
Nell’ottobre 2025, le due agenzie sanitarie hanno avviato un progetto pilota del nuovo schema, invitando le aziende farmaceutiche a registrarsi come early adopter. Hanno aderito complessivamente 27 aziende e i primi trattamenti stanno attualmente seguendo il percorso allineato. La prima guidance è prevista per giugno 2026.
Accanto a questo percorso, il NICE e l’MHRA stanno anche lanciando un servizio migliorato di consulenza scientifica integrata, in cui i requisiti di prova per l’autorizzazione all’immissione in commercio e la valutazione delle tecnologie sanitarie vengono trasmessi attraverso un unico canale. Ciò può aiutare le aziende farmaceutiche nella pianificazione anticipata dello sviluppo clinico, come l’uso di endpoint specifici.
Commentando le nuove disposizioni, il professor Jonathan Benger, amministratore delegato del NICE, ha dichiarato: “Daranno alle aziende scadenze prevedibili per supportare una pianificazione efficace, diranno loro quali prove sono necessarie nelle prime fasi del processo e aiuteranno a eliminare ritardi inutili”.
Un rapporto del 2025 della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha rivelato che l’Inghilterra era al sesto posto nella classifica per disponibilità di nuovi medicinali autorizzati nel 2020-2023.
Il governo britannico ha riconosciuto che il settore delle scienze della vita del paese non sta raggiungendo il suo pieno potenziale. Nel suo Piano del settore Scienze della Vitai ministri hanno delineato piani per razionalizzare la regolamentazione e migliorare l’accesso al mercato, una delle sei strategie prioritarie. L’allineamento tra MHRA e NICE è uno dei primi passi importanti compiuti nell’ambito del rinnovamento.
Il piano d’azione in sei punti mira a garantire che il settore delle scienze della vita nel Regno Unito raggiunga l’aumento di valore previsto di 41 miliardi di sterline, pari a una crescita del 165% entro il 2035. Il governo mira a rendere il Regno Unito la principale economia delle scienze della vita in Europa e la terza più grande al mondo dietro solo all’America e alla Cina.
Il dottor Zubir Ahmed, ministro per l’innovazione in materia di salute e sicurezza, ha dichiarato: “Stiamo riducendo la burocrazia in modo che nuovi farmaci sicuri ed efficaci possano raggiungere prima i pazienti del sistema sanitario nazionale. Non solo, ma questo consentirà anche alle aziende di prendere decisioni più chiare e rapide, contribuendo a rendere il Regno Unito un luogo ancora più attraente per investire nelle scienze della vita e portare innovazioni sul mercato, rilanciando nel contempo l’economia”.
