Novo Nordisk ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per Awiqli (insulina icodec-abae) iniettabile 700 unità/ml, un’insulina basale per adulti con diabete di tipo 2 (T2D).
È indicato in aggiunta all’esercizio fisico e alla dieta per migliorare il controllo glicemico.
Scopri il marketing B2B che funziona
Combina business intelligence ed eccellenza editoriale per raggiungere professionisti coinvolti su 36 principali piattaforme multimediali.
Scopri di più
La decisione della FDA si basa sui dati del programma clinico ONWARDS di Fase IIIa, che comprendeva quattro studi randomizzati, con controllo attivo, Treat-to-Target che hanno coinvolto quasi 2.680 adulti con T2D non controllato.
Questi studi clinici hanno valutato Awiqli una volta alla settimana in combinazione con un’insulina prandiale, agenti antidiabetici orali e agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone.
Il programma ONWARDS ha confrontato Awiqli con regimi giornalieri di insulina basale e ha mostrato efficacia nell’endpoint primario dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) in tutti gli studi pilota.
Nel corso di questi studi il profilo di sicurezza di Awiqli è stato generalmente coerente con quello della classe di insulina basale giornaliera.
Mike Doustdar, presidente e amministratore delegato di Novo Nordisk, ha dichiarato: “L’approvazione di Awiqli riflette gli sforzi continui di Novo Nordisk per promuovere l’innovazione sanitaria e rafforzare il sostegno alle persone che vivono con il diabete. Essendo la prima insulina basale una volta alla settimana approvata dalla FDA per gli adulti con diabete di tipo 2, offre una nuova importante opzione di trattamento.
“In un momento in cui alcune parti del settore si stanno ritirando dall’insulina, stiamo riaffermando il nostro impegno – continuando a investire nell’innovazione, nell’accesso e nella fornitura per milioni di pazienti che fanno affidamento sull’insulina ogni giorno”.
Novo Nordisk prevede di introdurre Awiqli utilizzando il dispositivo FlexTouch nel mercato statunitense nella seconda metà del 2026.
Il prodotto è ora approvato in altri 13 paesi, nonché nell’Unione Europea e negli Stati Uniti, con indicazioni specifiche per il mercato per il T2D.
All’inizio di questo mese, Novo Nordisk ha ricevuto l’approvazione da la FDA per una versione ad alto dosaggio del suo farmaco dimagrante, Wegovy (semaglutide), poiché i brevetti che proteggono l’esclusività di mercato della terapia erano prossimi alla scadenza in alcune regioni.
