GlobalData prevede una crescita notevole nel mercato delle terapie per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) negli otto mercati principali (8MM: Stati Uniti, Francia, Germania, Italia, Spagna, Regno Unito, Giappone e Cina), secondo il suo ultimo rapporto, Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: previsioni sui farmaci in otto mercati e analisi di mercato 2024-2034 (GDHCHHT669). Si prevede che il mercato crescerà da 2,0 miliardi di dollari nel 2024 a 4,5 miliardi di dollari nel 2034, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) dell’8,4%.
Questa crescita prevista è guidata da diversi fattori, tra cui l’espansione degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI), sia attraverso l’espansione delle etichette in contesti terapeutici precedenti, sia attraverso l’ingresso di agenti di origine cinese nei mercati occidentali. Gli ICI, tra cui Keytruda (pembrolizumab) di MSD e Opdivo (nivolumab) di Bristol Myers Squibb, sono già ben consolidati come terapia preferita dalle linee guida per l’HNSCC recidivante/metastatico (r/m) in ciascuno degli 8 milioni di casi, rappresentando collettivamente il 69% della quota di mercato o 1,4 miliardi di dollari di vendite nel 2024, con cetuximab l’unica altra opzione significativa oltre a quella a base di platino. chemioterapia.
Nel giugno 2025, la FDA ha approvato pembrolizumab come agente singolo per il trattamento neoadiuvante, continuato come trattamento adiuvante in combinazione con radioterapia con o senza cisplatino e poi come agente singolo per i pazienti con HNSCC resecabile localmente avanzato PD-L1-positivo. Ciò ha segnato il primo cambiamento allo standard di cura (SOC) in questo contesto in oltre due decenni. Opdivo adiuvante ha inoltre dimostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da malattia negli studi clinici NIVOPOSTOP condotti dal gruppo GORTEC, sebbene la richiesta normativa debba ancora essere confermata. Insieme all’introduzione delle formulazioni sottocutanee, si prevede che questi sviluppi aiuteranno Keytruda e Opdivo a mantenere la leadership del settore fino al 2034, nonostante le imminenti perdite di esclusività dei brevetti. Gli ICI di origine cinese stanno rimodellando anche il panorama competitivo, in particolare nel carcinoma nasofaringeo, con Loqtorzi (toripalimab) di Junshi Biosciences e penpulimab di Akeso Biopharma che hanno entrambi ricevuto l’approvazione della FDA e hanno guadagnato quota di pazienti.
Un ulteriore motore della crescita sono i 15 farmaci in fase di sviluppo attualmente sottoposti a studi cruciali. Queste future terapie abbracciano un’ampia gamma di bersagli e modalità come i coniugati anticorpo-farmaco (ADC), anticorpi bispecifici e bifunzionali e vaccini contro il cancro, e sono progettate per basarsi sul SOC stabilito anziché sostituirlo.
Diversi programmi sono in competizione per diventare l’add-on preferito a Keytruda nel contesto di prima linea (1L), in particolare petosemtamab di Merus, ficarafusp alfa di Bicara e PDS0101 di PDS Biotech, ciascuno dei quali ha dimostrato segnali clinici incoraggianti, tra cui tassi di risposta e risultati di sopravvivenza complessivi migliorati. GlobalData prevede che il paradigma terapeutico si sposti dalle terapie con EGFR a singolo agente o con la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) con o senza chemioterapia, verso un insieme più diversificato di regimi di combinazione progettati per aumentare i tassi di risposta e affrontare i meccanismi di fuga specifici del tumore. Secondo i principali opinion leader (KOL) e i medici ad alta prescrizione intervistati da GlobalData, persistono significative esigenze cliniche insoddisfatte nel panorama HNSCC. Nella malattia r/m, la sopravvivenza globale mediana è di circa 13 mesi, poiché solo una minoranza di pazienti ottiene risposte significative con il SOC di prima linea, sottolineando la necessità di trattamenti più efficaci. Esiste un ulteriore divario tra gli attuali protocolli SOC, che si basano su chirurgia intensiva, radiazioni prolungate e chemioterapia a base di platino a dose piena, e la realtà clinica di pazienti fragili o anziani con comorbidità che spesso non possono tollerare questi regimi. Anche nei pazienti che tollerano il trattamento, la chirurgia e la chemioradioterapia possono causare danni permanenti alla parola e alla deglutizione, con conseguenze durature sulla qualità della vita. Nel complesso, esiste una chiara necessità di opzioni più efficaci e meno tossiche, ma è improbabile che queste lacune possano essere completamente colmate dall’attuale pipeline in fase avanzata.
