Poco prima di Natale 2025, i Centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid (CMS) hanno presentato due modelli di prezzo basati sull’uso dei prezzi di riferimento internazionali (IRP). Questi modelli – soprannominati GLOBE e GUARD – portano avanti l’agenda di fissazione dei prezzi dei medicinali della nazione più favorita (MFN) del presidente Donald Trump e rappresentano una minaccia molto più grave per i profitti dell’industria farmaceutica negli Stati Uniti e per l’accesso dei pazienti ai farmaci a livello globale rispetto al modello GENErating cost Reductions for US Medicaid (GENEROUS) annunciato a novembre.
Il modello GENEROUS era già una minaccia. Si prevedeva di portare l’uso dell’IRP negli Stati Uniti ben oltre il tipo di IRP che Trump aveva tentato di implementare durante il suo primo mandato. I rapporti strategici dettagliati di GlobalData sull’ordine esecutivo MFN e sul modello GENEROUS hanno esaminato come alcuni dei noti effetti negativi dell’IRP si scateneranno in termini di pressione sui prezzi, perdite di ricavi e lanci di farmaci ritardati o annullati, delineando al contempo le strategie che le aziende farmaceutiche potrebbero impiegare per ridurre tali impatti. Tuttavia, il modello GENEREOUS presentava un vantaggio fondamentale rispetto ai nuovi modelli: era volontario per le aziende farmaceutiche. Aveva anche un’applicazione più ristretta prendendo di mira solo i farmaci Medicaid.
I due modelli IRP recentemente rilasciati sono invece obbligatori e mirano ai prezzi dei farmaci venduti nell’ambito dei più ampi programmi Medicare per gli over 65. GLOBE, il cui nome completo è Global Benchmark for Efficient Drug Pricing, si rivolge ai farmaci Medicare Parte B (sostanzialmente farmaci soggetti a prescrizione (Rx) somministrati negli studi medici o nelle cliniche) ed entrerà in vigore nell’ottobre 2026. GUARD (abbreviazione di Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs) si applicherà a Medicare Parte D, ovvero tutti i farmaci soggetti a prescrizione ambulatoriale coperti dal programma di rimborso per gli anziani, e il suo lancio è previsto per gennaio 2027. due modelli saranno obbligatori per tutte le aziende che non hanno stipulato un accordo volontario MFN con il governo degli Stati Uniti. Verranno risparmiati anche i medicinali i cui prezzi sono già stati negoziati e tagliati ai sensi delle disposizioni dell’IRA (Inflation Reduction Act). Si tratta però di piccole esenzioni. A tutti gli effetti, l’IRP è destinato a diventare il principale meccanismo di prezzo per tutti i farmaci soggetti a prescrizione originator/single-source coperti dal più grande programma di rimborso finanziato con fondi pubblici per i farmaci soggetti a prescrizione negli Stati Uniti. E con ciò, aumenterà anche il rischio di fuga dei prezzi da Medicare ai piani di rimborso dei medicinali del settore privato, intensificando ulteriormente la pressione sui profitti delle aziende farmaceutiche.
Figura 1: Elementi selezionati del sistema IRP statunitense nei tre modelli
L’annuncio pre-natalizio è stato l’esatto opposto di un regalo di Natale per un’industria farmaceutica stanca che ha fatto del suo meglio per placare un’amministrazione Trump sempre più ostile e bellicosa. Ci sono stati numerosi tentativi da parte del settore – esaminati nelle analisi giornaliere Price Intelligence (POLI) e World Markets Healthcare (WMH) di GlobalData – di offrire concessioni volontarie nel tentativo di evitare l’introduzione di un sistema IRP formale e obbligatorio negli Stati Uniti. La presentazione di GLOBE e GUARD suggerisce che tali tentativi sono falliti e che gli Stati Uniti sono pronti a muoversi verso l’uso formale dell’IRP.
L’industria farmaceutica, tuttavia, dispone ancora di strumenti per convincere l’amministrazione Trump a modificare i suoi piani IRP. Le aziende farmaceutiche stanno già facendo alcune cose che possono mitigare il calo delle entrate, in particolare impiegando tecniche di vendita diretta al consumatore (DTC). La vendita DTC consente alle aziende di bypassare i settori della vendita all’ingrosso e al dettaglio, consentendo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trattenere una quota maggiore dei ricavi di ciascun prodotto.
Tuttavia, si può fare di più, in particolare in relazione all’IRP e utilizzando i suoi elementi per ridurre gli ostacoli alle entrate, sia negli Stati Uniti che in altri paesi, i cui livelli di prezzo saranno influenzati dall’uso dell’IRP da parte degli Stati Uniti. I piani della nazione più favorita potrebbero essere una novità per gli Stati Uniti, ma l’IRP è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo. Più di 75 paesi utilizzano già l’IRP per fissare direttamente i prezzi dei farmaci o come uno dei tanti input nella negoziazione dei prezzi. I profili dettagliati dei paesi IRP di GlobalData, esaminando ogni aspetto degli elementi del sistema IRP di un particolare paese, forniscono un utile indicatore di come il sistema IRP statunitense potrebbe evolversi. I dati POLI sulla sequenza dei lanci consentono nel frattempo una misurazione precisa dell’impatto dell’IRP sulle strategie aziendali. L’impatto della riforma dell’IRP può essere separato da quello delle concomitanti riforme dei prezzi e dei rimborsi e dai ritardi nel lancio innescati dal processo di approvazione dei prezzi e dei rimborsi in ciascun mercato.
Un altro elemento cruciale che può aiutare gli sforzi di advocacy dell’industria farmaceutica è l’esperienza con le carenze di farmaci e gli esempi di come diversi paesi in tutto il mondo hanno modificato le loro politiche di prezzo e rimborso, compreso l’uso dell’IRP, in risposta alle carenze. Esistono ampie prove di tali impatti nei 25 anni di analisi quotidiane di GlobalData, che possono supportare gli sforzi di advocacy, mentre i dati sulle carenze a livello di pacchetti di farmaci vengono catturati in POLI. Solo due esempi pertinenti da menzionare qui sono la decisione dei Paesi Bassi di limitare i tagli dei prezzi innescati dalla riforma del paniere IRP dei paesi di riferimento nel 2020, e il ritardo della riforma IRP del Canada a seguito delle resistenze dell’industria e delle preoccupazioni sulla carenza di farmaci. Il Canada non solo ha ritardato di diversi anni la modifica del paniere dei paesi di riferimento, ma, con una svolta inaspettata, ha annunciato nel 2025 che farà riferimento al prezzo più alto tra i suoi paesi di riferimento anziché alla mediana.
I cambiamenti politici sono possibili quando gli effetti negativi dell’IRP, inclusa la pressione sull’offerta di farmaci, diventano evidenti ai decisori politici.
Questo articolo è prodotto come parte di Servizio Price Intelligence (POLI) di GlobalDatala risorsa leader a livello mondiale per la determinazione dei prezzi farmaceutici globali, l’HTA e l’intelligence sull’accesso al mercato integrata con l’epidemiologia, le malattie, le sperimentazioni cliniche e le competenze di produzione più ampie del Pharmaceutical Intelligence Center di GlobalData. Il nostro impareggiabile team di esperti interni monitora ogni giorno gli sviluppi delle politiche P&R, i risultati e l’analisi dei dati in tutto il mondo per offrire ai nostri clienti un vantaggio fornendo segnali di allarme tempestivi e approfondimenti critici. Per una demo o ulteriori informazioni non esitate a contattarci Qui.
