Enhertu (trastuzumab deruxtecan) di Daiichi Sankyo e AstraZeneca ha ricevuto l’approvazione dalla National Medical Products Administration (NMPA) cinese per il trattamento degli adulti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
L’approvazione si applica ai pazienti che hanno avuto un precedente regime a base di trastuzumab.
Enhertu è un coniugato farmacologico anticorpo DXd specificamente progettato per HER2, scoperto da Daiichi Sankyo e sviluppato congiuntamente con AstraZeneca.
L’approvazione è supportata dai dati dello studio di fase III DESTINY-Gastric04.
Il China Center for Drug Evaluation aveva precedentemente concesso a Enhertu la designazione di terapia innovativa in questa indicazione. La terapia ha anche ricevuto lo status di revisione prioritaria, consentendo un’approvazione accelerata.
Nello studio DESTINY-Gastric04, Enhertu ha mostrato una riduzione del 30% del rischio di morte rispetto a ramucirumab più paclitaxel per l’adenocarcinoma gastrico o GEJ di seconda linea HER2-positivo non resecabile o metastatico. La sopravvivenza globale mediana è stata di 14,7 mesi con Enhertu rispetto a 11,4 mesi per il gruppo di confronto.
L’analisi della sopravvivenza libera da progressione ha indicato un rischio inferiore del 26% di progressione della malattia o di morte con Enhertu. Il tasso di risposta obiettiva confermata è stato del 44,3% per Enhertu, con sette risposte complete e 97 risposte parziali.
Il presidente di Daiichi Sankyo China, Michio Hayashi, ha dichiarato: “Questa sesta approvazione per Enhertu in Cina in meno di tre anni dimostra pienamente il potenziale di questo medicinale innovativo per apportare un contributo significativo alla pratica clinica.
“DESTINY-Gastric04 è il primo studio randomizzato di Fase III in assoluto a dimostrare un beneficio in termini di sopravvivenza nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico metastatico HER2-positivo e ha inoltre confermato i risultati degli studi DESTINY-Gastric01 e DESTINY-Gastric06”.
Enhertu è anche in fase di valutazione negli studi di fase III DESTINY-Gastric05 e ARTEMIDE-Gastric01 come possibile opzione di trattamento di prima linea per il cancro gastrico metastatico HER2-positivo.
Nel settembre 2025, Daiichi Sankyo e AstraZeneca ricevuto una revisione prioritaria dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la richiesta di licenza supplementare per prodotti biologici (sBLA) di Enhertu in combinazione con pertuzumab.
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