AbbVie ha ricevuto l’approvazione dalla Commissione Europea (CE) per Aquipta (atogepant), un antagonista orale del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti, con o senza aura.
Ciò segna la seconda indicazione per Aquipta nell’UE, dove è ora approvato sia per gli attacchi acuti che come trattamento preventivo una volta al giorno per gli adulti che soffrono di quattro o più giorni di emicrania al mese.
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L’emicrania è una condizione neurologica comune e invalidante caratterizzata da intensi mal di testa, deterioramento cognitivo, sensibilità alla luce e ai suoni e nausea, che possono compromettere gravemente la vita quotidiana.
La decisione è supportata dai risultati dello studio di fase III ECLIPSE, che ha valutato Aquipta (60 mg) rispetto al placebo per il trattamento dell’emicrania acuta e la sua coerenza tra gli attacchi.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che Aquipta è stato più efficace del placebo nel raggiungere la libertà dal dolore due ore dopo il primo trattamento per l’attacco di emicrania.
Ha inoltre mostrato risultati significativi rispetto ai principali endpoint secondari, tra cui il sollievo dei sintomi più fastidiosi e la riduzione dell’uso di farmaci di salvataggio.
Lo studio ha coinvolto un periodo in doppio cieco di 16 settimane e ha riportato gli eventi avversi più frequenti come nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
ECLIPSE è uno studio randomizzato, della durata di 24 settimane, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco con estensione in aperto, condotto in 149 centri in Cina, UE, Giappone, Corea del Sud, Taiwan e Regno Unito. Sono stati arruolati 1.328 adulti con una storia di 2-8 attacchi di emicrania da moderati a gravi al mese.
Roopal Thakkar, vicepresidente esecutivo per la ricerca e sviluppo di AbbVie e direttore scientifico, ha dichiarato: “L’approvazione di Aquipta da parte della Commissione Europea è un traguardo importante per le persone che necessitano di un trattamento acuto per l’emicrania.
“I dati clinici hanno dimostrato che Aquipta fornisce un sollievo rapido e duraturo per gli attacchi di emicrania, compresa la libertà dal dolore prolungato fino a 48 ore.
“Con questa approvazione, AbbVie è in grado di rispondere ai bisogni insoddisfatti di coloro che convivono con l’emicrania in Europa, offrendo un ampio portafoglio di trattamenti acuti e preventivi per l’emicrania cronica ed episodica”.
All’inizio di quest’anno, AbbVie ha annunciato l’intenzione di investire 380 milioni di dollari costruire due nuovi impianti di produzione di principi attivi farmaceutici presso l’attuale sito di North Chicago, nell’Illinois, negli Stati Uniti.
