Venerdì la Food and Drug Administration ha respinto – ancora una volta – un trattamento sperimentale per il cancro della pelle avanzato sviluppato da Replimune Group.
Il trattamento di Replimune, un virus ingegnerizzato progettato per potenziare il sistema immunitario contro il melanoma, è stato un punto critico in un dibattito ribollente sul cambiamento degli standard presso l’agenzia.
La droga era inizialmente respinto a luglioappena due mesi dopo che Vinay Prasad era stato nominato capo del settore biologico della FDA. In qualità di oncologo accademico, Prasad ha criticato gli enti regolatori per aver approvato farmaci con dati limitati, e la decisione di Replimune è stata visualizzato come possibile segno della posizione più severa che potrebbe assumere all’agenzia.
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