Dopo l’insediamento dell’amministrazione del presidente Donald Trump all’inizio del 2025, una serie di cambiamenti politici hanno avuto un impatto diretto sul settore farmaceutico.
Dalle tariffe alle iniziative di onshoring Accordi della nazione più favorita (NPF).le aziende stanno adeguando le proprie pratiche per rafforzare la propria posizione nel redditizio mercato statunitense.
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Data la portata di questi sviluppi, amministratori delegati e dirigenti stanno monitorando attentamente le notizie, afferma Kit Conklin, vicepresidente senior di Risk & Compliance presso Exiger e consulente coinvolto nella creazione del BIOSECURE Act.
“Non devo più istruire i dirigenti sulle questioni politiche. È stato un anno illuminante per gli amministratori delegati e i dirigenti senior delle aziende farmaceutiche e delle aziende di dispositivi medici.”
La MFN potrebbe portare a un cambio di strategia di mercato
Probabilmente, uno dei maggiori sviluppi nello spazio statunitense nel 2025 è stato MFN. L’ordine esecutivo, che allinea i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti con quelli di altri paesi sviluppati, vedrebbe l’immissione dei farmaci su TrumpRx,gov, una piattaforma diretta al consumatore (DTC) guidata dal governo.
John Riddle, amministratore delegato degli investimenti sanitari presso Brown Gibbons Lang (BGL), una banca di investimento indipendente e società di consulenza finanziaria, ritiene che la MFN sia destinata ad essere uno degli sviluppi di maggiore impatto. Egli ritiene che le politiche che riducono la spesa farmaceutica stiano modellando le principali tendenze del settore, spingendo le aziende a essere più selettive nei loro investimenti, soprattutto considerando l’imminente “brevetto dei brevetti”.
“I grandi candidati che stanno uscendo dal brevetto sicuramente spingono alla necessità di sviluppare nuovi farmaci di successo e di spendere soldi, mentre, allo stesso tempo, queste aziende farmaceutiche sono potenzialmente sotto pressione per i prezzi. Queste aziende ottengono ancora molti soldi da questi farmaci di successo, ma è così che finanziano lo sviluppo”, dice Riddle.
Poiché la MFN utilizza prezzi di riferimento di altre nazioni sviluppate, ci sono dubbi sulla strategia del settore farmaceutico per i nuovi farmaci che arrivano sul mercato. Il dottor Maximilian Vargas, vicepresidente delle prove e della strategia di accesso presso Certara, una società di soluzioni di modellazione di farmaci e dispositivi, ritiene che le aziende farmaceutiche potrebbero riconsiderare le loro strategie di lancio per mantenere prezzi più alti negli Stati Uniti e ottenere un ritorno sulla spesa in ricerca e sviluppo.
“Le aziende potrebbero voler evitare o ritardare i paesi che potrebbero rientrare nel paniere di riferimento per la MFN, il che rende i paesi che sono al di fuori di tale paniere di riferimento molto più attraenti”, spiega Vargas.
Questa non è una soluzione facile, tuttavia, poiché i paesi non di riferimento avranno una popolazione inferiore e minori entrate. “Sarebbe più una strategia per preservare il nucleo statunitense dei prezzi e delle entrate”, aggiunge Vargas.
Un’altra strategia, già adottata da aziende come Eli Lilly, è quella di aumentare il prezzo nei paesi di riferimento per preservare parte del prezzo statunitense. Dopo l’annuncio della MFN, Lilly ha aumentato il prezzo del suo farmaco per il diabete e la perdita di peso Mounjaro (tirzepatide) nel Regno Unito.
Anche se Lilly è riuscita a farlo, Vargas ha affermato che è difficile aumentare il prezzo dei prodotti esistenti, ma potrebbe essere una strada che il settore farmaceutico considera con nuovi candidati.
“Se si lancia un prodotto ad un livello elevato al di fuori degli Stati Uniti in un mercato di riferimento, o ciò che è percepito come elevato dal sistema HTA, si potrebbe semplicemente concedere uno sconto confidenziale, per abbassarlo a un livello che mantenga l’accesso per quel mercato, ma poi ci sono alcune domande sulla necessità di divulgare questi prezzi, il che violerebbe l’accordo”, afferma Vargas.
Una delle principali aree in cui è probabile che la MFN abbia un impatto è quella delle malattie rare, aggiunge Vargas, affermando che a causa del basso numero di pazienti e degli elevati costi di ricerca e sviluppo associati allo sviluppo di questi candidati, in parte dovuti alla necessità di un volume maggiore di siti per reclutare pazienti, è fondamentale che le aziende siano in grado di recuperare tali costi, cosa che sarà più difficile se rientrano nella MFN e nei prezzi di riferimento.
Sforzi di onshoring da parte delle aziende farmaceutiche di tutte le dimensioni
Un altro enorme movimento nel Gli Stati Uniti sono stati la spinta per l’onshoring della produzioneun movimento stimolato dalle richieste sia dell’amministrazione che delle tariffe.
Sebbene l’onshoring sia qualcosa che viene intrapreso da aziende farmaceutiche di tutte le dimensioni, Matt Flath, SVP del Northeast Science and Technology Center, un campus scientifico e tecnologico nel New Jersey, non crede che ciò sia legato esclusivamente alle richieste dell’amministrazione Trump.
“Si tratta di qualcosa che si stava preparando da un po’, ma l’amministrazione Trump ha spinto l’idea combinando le preoccupazioni dell’azienda su BIOSECURE con potenziali tariffe e impatti finanziari più diretti derivanti dalla mancata produzione onshore negli Stati Uniti”, spiega Flath, aggiungendo che anche le organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) stanno cercando opzioni onshore negli Stati Uniti.
Questa opinione è condivisa anche da Peter Walters, ricercatore di terapie avanzate presso CRB, una società che offre ingegneria, architettura, edilizia e consulenza per aziende del settore delle scienze della vita. “È molto improbabile che le tariffe siano state annunciate e che quelle organizzazioni abbiano scelto di puntare su un centesimo per investire miliardi e miliardi. Penso che quegli investimenti fossero già pianificati, e stanno prendendo quell’investimento pre-pianificato e rinominando il tutto in modo intelligente per ingraziarsi il favore dell’amministrazione,” dice Walters.
Flath ritiene che il passaggio all’onshoring sia positivo per il settore, rendendolo “più resiliente alle interruzioni della catena di fornitura globale”, soprattutto considerando BIOSECURE, che ora fa parte del National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026 (NDAA) degli Stati Uniti.
Guardando al 2026, Flath si aspetta che un numero maggiore di aziende conduca una due diligence più rigorosa nell’identificazione delle sedi e nella creazione di strutture onshore, ma molte continuano a peccare di prudenza a causa dell’incertezza.
“La decisione effettiva di costruire l’impianto sarà probabilmente rinviata un po’ finché non ci sarà più chiarezza su quale sarà la forma finale delle leggi e delle tariffe”, aggiunge Flath.
Questo non è solo qualcosa che sta incidendo sulla produzione per il mercato, osserva Flath, affermando che le aziende stanno anche cercando di delocalizzare la ricerca e lo sviluppo in risposta alla richiesta dell’amministrazione.
“Mentre alcuni utilizzano terze parti per eseguire determinati processi di ricerca, alcuni ora li stanno portando internamente. Ciò dimostra che c’è preoccupazione non solo sulla catena di approvvigionamento, ma anche sulla catena di ricerca”, conclude Flath.
Restano esitazioni sulla legge BIOSECURE
Conklin è d’accordo su questo BIOSECURA è in linea con gli sforzi di onshoring, affermando che gli incentivi probabilmente incoraggeranno le aziende ad allineare la produzione ai valori occidentali, poiché dal punto di vista finanziario sarà difficile per loro competere.
“Ci vorrà un periodo da uno a cinque anni prima che alcuni di questi farmaci e alcuni di questi precursori possano essere rassicurati. Le aziende occidentali non possono competere economicamente contro le aziende (cinesi) che utilizzano il lavoro forzato o non hanno standard ambientali e che non rispettano gli standard sanitari globali per le sperimentazioni cliniche o altre cose”, afferma Conklin.
Riddle ha affermato che c’è ancora esitazione da parte degli investitori e dei finanziatori mentre si stanno allontanando dalla Cina in attesa di maggiore chiarezza sull’impatto.
La ricerca e lo sviluppo sono vulnerabili?
Rimangono dubbi su quali settori delle aziende farmaceutiche saranno maggiormente colpiti dalla riduzione dei ricavi derivante dalla riduzione dei prezzi dei farmaci e dall’aumento dei costi dovuti alla produzione onshoring.
Mentre molti credono che la ricerca e sviluppo sia sicura data la sua importanza per le aziende a prova di futuroalcuni credono che questo potrebbe essere uno spazio minacciato.
“Stiamo ritirando i dollari dal sistema, quindi l’industria farmaceutica dove li troverà? Potrebbero pensarci in due modi. Prendendo l’argomento dell’innovazione e dicendo, beh, il nostro pezzo più costoso è probabilmente il motore dell’innovazione, la ricerca e sviluppo, perché lì ci sono molte scommesse perse e quei dollari non vengono mai restituiti”.
“Ho il sospetto che prevarrà la visione strategica a lungo termine e che il settore farmaceutico e quello biotecnologico sappiano che devono produrre o acquistare innovazione. Pertanto, credo che vedremo la conservazione dei dollari in ricerca e sviluppo e i tagli verranno effettuati altrove”, afferma Vargas.
Questo investimento, tuttavia, sarà probabilmente più considerato in relazione al tipo di asset che il settore farmaceutico intende sviluppare. “Vedremo una maggiore attenzione ai progetti in cui esiste una vera innovazione clinica che coinvolge una popolazione completamente svantaggiata”, afferma Vargas. “Ciò ridurrà il numero di prodotti ‘me too’ perché le pressioni sui costi potrebbero indurre le aziende a valutare se vale la pena avventurarsi in un mercato consolidato. Vorranno concentrare i soldi in ricerca e sviluppo su veri e propri game changer.”
Altri ritengono che l’impatto potrebbe essere più duro sulla ricerca e sviluppo, con Walters che afferma che potrebbe essere il settore più colpito, ma questo sarà equilibrato, come afferma Vargas.
Walters conclude che, mentre le aziende farmaceutiche si stanno impegnando per evitare di trasferire le perdite di reddito sui pazienti, ci sono limiti chiari a ciò che può essere tagliato. “Non si può semplicemente spremere la ricerca e sviluppo, poiché le aziende si affidano allo sviluppo di nuovi prodotti in fase di sviluppo. Penso che nei prossimi cinque anni assisteremo a una diminuzione dei programmi di sperimentazione clinica, soprattutto nella Fase I, il che è un peccato, perché è a questo livello che si vedono davvero le grandi innovazioni.”
