La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) di Sun Pharmaceutical presentata per Ilumya (tildrakizumab-asmn) per il trattamento di adulti con artrite psoriasica attiva.
La data dell’azione normativa per la revisione dell’anticorpo monoclonale umanizzato G1, kappa (IgG1/k) sBLA è anticipata al 29 ottobre 2026.
Scopri il marketing B2B che funziona
Combina business intelligence ed eccellenza editoriale per raggiungere professionisti coinvolti su 36 principali piattaforme multimediali.
Scopri di più
Se approvato, ciò amplierebbe le indicazioni della terapia oltre l’attuale approvazione della FDA ricevuta nel 2018 per gli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Ulteriori sBLA per la psoriasi del cuoio capelluto e delle placche ungueali hanno ricevuto approvazioni rispettivamente nell’aprile 2024 e nel dicembre 2025.
Ilumya ha inoltre ottenuto le autorizzazioni all’immissione in commercio da più di 55 autorità sanitarie a livello globale sin dalla sua approvazione originale, tra cui Australia, Canada, Cina, UE, India e Giappone.
L’anticorpo è stato utilizzato per trattare quasi 140.000 pazienti in tutto il mondo dalla sua approvazione.
L’attuale sBLA si basa sui dati degli studi di fase III INSPIRE-I e INSPIRE-II che stanno valutando la sicurezza e l’efficacia di Ilumya negli adulti con artrite psoriasica attiva.
I risultati principali di questi studi sono stati annunciati nel luglio 2025.
Sia INSPIRE-I che INSPIRE-II sono studi multicentrici, globali, in doppio cieco, controllati con placebo, randomizzati di 52 settimane che valutano tildrakizumab 100 mg in questa popolazione.
Rick Ascroft, CEO di Sun Pharma Nord America, ha dichiarato: “Per molte persone che vivono con la malattia psoriasica, i sintomi articolari spesso aggiungono un ulteriore livello di peso. Mentre continuiamo a rafforzare il portafoglio innovativo di Sun Pharma, non vediamo l’ora di lavorare con la FDA durante tutto il processo di revisione.
“Essendo l’unico farmaco biologico con IL-23 somministrato dagli operatori sanitari, la nostra ambizione è che Ilumya diventi un trattamento sistemico avanzato differenziato di prima scelta per l’artrite psoriasica attiva”.
Nel settembre 2024, Sun Pharma e Moebius Medical ha ricevuto la designazione di corsia preferenziale dalla FDA per MM-II (Large Liposomes of DPPC (dipalmitoylphosphatidylcholine) e DMPC (1,2-dimyristoyl-sn-glicero-3-fosfocolina)), un trattamento non oppioide per il dolore al ginocchio causato dall’osteoartrosi.
