La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha fatto un altro passo avanti rispetto alla sperimentazione animale, questa volta attraverso una bozza di linee guida che incoraggiano la riduzione o la cessazione degli studi sulla tossicità sui primati non umani nello sviluppo preclinico di anticorpi monoclonali (mAb).
L’obiettivo dell’agenzia con questo quadro è quello di contribuire a modernizzare il processo di valutazione non clinica dei mAb, migliorando allo stesso tempo l’efficienza per le aziende che si allontanano dai test di sicurezza di laboratorio incentrati sui primati.
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Invece dei test sugli animali, la FDA si concentrerà su modelli rilevanti per l’uomo quando prenderà decisioni normative. Tali modelli includono organoidi, tossicologia computazionale e dati del mondo reale.
Secondo la FDA, l’abbandono dei test sui primati offrirà notevoli risparmi all’industria farmaceutica, che è attualmente soggetta a costi fino a 50.000 dollari per animale nei test tossicologici di routine.
I macachi sono la specie più comunemente utilizzata per i test antidroga a causa della loro fisiologia condivisa con gli esseri umani. Le normative sulla sicurezza dei farmaci della FDA impongono test su due specie: un roditore e un mammifero non roditore.
Oltre agli ingenti costi associati ai test sui primati, l’industria ha sollevato preoccupazioni sulle complessità e gli inconvenienti dei test sui primati, mentre molti hanno dubbi etici sul loro utilizzo nella ricerca e sviluppo preclinico.
In una dichiarazione del 2 dicembre, il commissario della FDA Marty Makary ha osservato che il nuovo schema aiuterà a ridurre i tempi di immissione sul mercato dei medicinali, “diminuendo i costi di ricerca e sviluppo”. Secondo Makary, ciò potrebbe successivamente tradursi in una riduzione dei prezzi dei farmaci al momento dell’ingresso sul mercato.
Ha anche pubblicizzato l’uso di nuove metodologie di approccio (NAM), che includono tessuti biostampati in 3D e modelli di organi su chip, come “molto più efficaci e umani” rispetto ai metodi di test sulla sicurezza degli animali.
L’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) Charles River ha applaudito la decisione della FDA.
“Questa è un’area in cui esiste una grande quantità di dati e la FDA ha ora fornito una guida normativa per consentire all’industria di abbracciare ulteriormente le 3R: sostituzione, riduzione e perfezionamento”, ha detto un portavoce Tecnologia farmaceutica.
I regolatori spingono per il passaggio da animale a NAM
La richiesta della FDA di eliminare gradualmente le valutazioni tossicologiche sui primati fa seguito a quella recente allontanarsi dalla sperimentazione animaleche ha visto l’agenzia raccomandare modelli “più efficaci e rilevanti per l’uomo” come l’intelligenza artificiale e i sistemi basati su laboratorio. Lo schema è stato inizialmente lanciato per incoraggiare le aziende a utilizzare i NAM nello sviluppo preclinico di mAb specifici.
Solo pochi giorni prima che la FDA introducesse il suo nuovo quadro di sperimentazione sugli animali, la Commissione Europea (CE) lo ha introdotto Direttiva 2010/63/UE1che ha debuttato con l’obiettivo di “proteggere gli animali in quanto esseri senzienti”.
Anche la Medicines and Healthcare Regulatory Authority (MHRA) del Regno Unito ha seguito l’esempio, investendo £ 60 milioni ($ 79 milioni) per sostenere i suoi sforzi volti a ridurre l’uso della sperimentazione animale in tutta la nazione. Il governo del Regno Unito ha specificamente invitato le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a prendere in considerazione alternative, tra cui tessuti biostampati in 3D e modelli di organi su chip durante il processo di test preclinici.
In conversazione con Arena degli studi clinicipubblicazione sorella di Tecnologia farmaceuticaSteve Bulera, vicepresidente aziendale e direttore scientifico della Charles River per la valutazione della sicurezza, ha dichiarato che i NAM domineranno presto lo spazio, ma “non da un giorno all’altro”.
