Il 12 maggio 2025, il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha firmato un ordine esecutivo che ordina al Dipartimento americano della salute e dei servizi umani (HHS) di garantire i prezzi dei medicinali nella nazione più favorita (MFN). Al centro di questa politica c’è l’introduzione dell’International Reference Pricing (IRP), un meccanismo che confronta i prezzi dei farmaci statunitensi con quelli di mercati di confronto selezionati. Il quadro è costituito da tre modelli IRP: GENEROUS (GENErating cost Reductions for US Medicaid), GLOBE (Global Benchmark for Efficient Drug Pricing) e GUARD (Guarding US Medicare Against Rising Drug Costs), ciascuno dei quali incorpora un paniere di paesi di riferimento internazionali, molti dei quali sono mercati europei.
Considerata la massiccia influenza degli Stati Uniti sui prezzi globali, l’inclusione dei mercati europei in questi panieri IRP introduce potenziali effetti di ricaduta che influiscono sul lancio di un prodotto, sulla strategia di prezzo, sulla definizione delle priorità di mercato e sui possibili ritiri nei paesi europei. Per esplorare se queste dinamiche stanno già influenzando il comportamento del settore, GlobalData ha analizzato le tendenze di lancio e ritiro dei prodotti utilizzando il suo database Price Intelligence (POLI), confrontando l’attività nei dieci mesi precedenti (12 luglio 2024 – 12 maggio 2025) e successivi (12 maggio 2025 – 12 marzo 2026) all’annuncio della politica.
Impatto dei prezzi MFN sull’attività di lancio farmaceutico europeo
L’analisi Price Intelligence (POLI) di GlobalData indica un calo sostanziale nel numero di lanci farmaceutici in tutta Europa, con un calo complessivo del 35% nei dieci mesi successivi all’introduzione dell’IRP negli Stati Uniti rispetto ai dieci mesi precedenti. Il modello diventa leggermente più pronunciato se ci si concentra sui paesi inclusi nei panieri di riferimento statunitensi. Ad esempio, i mercati europei inclusi nel modello GENEROUS (Danimarca, Francia, Germania, Italia, Svizzera e Regno Unito) hanno osservato una riduzione dei lanci del 37%. I modelli GLOBE e GUARD fanno riferimento a un insieme più ampio di paesi europei (14 dei 17 paesi citati in totale), tra cui Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito. Dei mercati europei a cui si fa riferimento nel modello GLOBE e GUARD, il numero medio di lanci in questi mercati è diminuito del 43% nei dieci mesi successivi alla MFN rispetto ai dieci mesi precedenti.
È importante riconoscere che, sebbene altri fattori abbiano contribuito a questo calo (come ritardi normativi, trattative su prezzi e rimborsi o vincoli sulla catena di approvvigionamento), la tendenza osservata è un primo segnale dell’impatto che l’introduzione dell’IRP negli Stati Uniti ha avuto sui mercati europei. Sulla base del quadro politico MFN e dei panieri di riferimento, i mercati con i prezzi più bassi vengono utilizzati come punto di riferimento per i prezzi statunitensi. Di conseguenza, esiste un disincentivo strutturale al lancio anticipato nei paesi in cui i prezzi sono significativamente più bassi e le aziende farmaceutiche potrebbero ritardare deliberatamente il lancio dei loro prodotti in alcuni mercati europei. Inoltre, secondo quanto riferito, le aziende biotecnologiche statunitensi sono diventate caute nel stipulare accordi di licenza con partner europei nel caso in cui possano essere accusate di attivare inavvertitamente disposizioni MFN che potrebbero erodere i prezzi statunitensi. L’accresciuta incertezza potrebbe quindi essere responsabile del ritardo strategico osservato in tutta Europa.
Figura 1: numero medio di farmaci innovativi lanciati in Europa nei dieci mesi precedenti e successivi all’annuncio dell’ordine esecutivo della nazione più favorita
Maggiori ritiri di prodotti in tutta Europa dopo l’introduzione della nazione più favorita negli Stati Uniti
Parallelamente alla ridotta attività di lancio, i tassi di ritiro dei medicinali di marca sono aumentati notevolmente. Secondo i dati Price Intelligence (POLI) di GlobalData, in tutta Europa, il numero di marchi per i quali almeno una confezione è stata ritirata dal mercato è aumentato del 43% nei dieci mesi successivi all’ordine esecutivo della nazione più favorita. Una tendenza simile si osserva negli specifici mercati europei a cui fanno riferimento i modelli GENEROUS, GLOBE e GUARD. Tuttavia, l’aumento è meno pronunciato nei principali paesi europei inclusi nel paniere GENEROUS (aumento del 10%) rispetto ai paesi europei elencati nel paniere per i modelli GLOBE e GUARD (40%).
Questo modello è coerente con gli effetti attesi dei prezzi MFN, in cui i produttori si trovano ad affrontare una situazione difficile: mantenere l’accesso ai mercati europei a basso prezzo dove la sostenibilità finanziaria è ora messa in discussione o proteggere l’integrità dei prezzi negli Stati Uniti. L’aumento osservato nei tassi di prelievo dai dati sembra che la maggior parte delle aziende stia optando per la seconda opzione. Un esempio di ciò è Repatha di Amgen, che è stato recentemente ritirato dal mercato farmaceutico della Danimarca, uno dei paesi inclusi in tutti e tre i modelli MFN. Ciò è probabilmente legato al basso prezzo d’asta disponibile in Danimarca, che può entrare in conflitto con gli sforzi delle società di mantenere prezzi più alti al di fuori degli Stati Uniti secondo le regole della nazione più favorita. Questa rimozione potrebbe essere l’inizio di un problema crescente, in cui un numero maggiore di aziende farmaceutiche che non sono in grado di ottenere prezzi europei più elevati potrebbero alla fine scegliere di ritirare i propri prodotti piuttosto che mettere a repentaglio i propri prezzi sul mercato statunitense con il sistema IRP della nazione più favorita.
Allo stesso tempo, il contesto politico in Europa sta aggiungendo un ulteriore livello di complessità. I governi si concentrano sempre più sul controllo della spesa farmaceutica. Ad esempio, l’Italia ha recentemente adottato misure per frenare l’aumento della spesa medica e ha accennato ad una resistenza all’aumento dei prezzi dei farmaci europei legati alle aspettative della nazione più favorita. Questa crescente disconnessione tra la pressione sui prezzi e le politiche nazionali di contenimento dei costi potrebbe portare a ulteriori ritiri di medicinali in tutta Europa.
Figura 2: numero medio di ritiri di marchi in Europa, prima e dopo l’introduzione della nazione più favorita
Impatto iniziale della MFN sulla sequenza di lancio
Anche se potrebbe essere troppo presto per trarre conclusioni sull’impatto della NPF sulla sequenza di lancio dei prodotti, le prime osservazioni sui prodotti approvati nel 2025 continuano a riflettere un modello di primo lancio negli Stati Uniti. Circa il 92% di questi prodotti sono stati inizialmente lanciati negli Stati Uniti e di questi il 97% deve ancora essere introdotto in altri mercati. Del gruppo più piccolo di prodotti lanciati al di fuori degli Stati Uniti, principalmente in Europa, il 60% è stato lanciato per la prima volta in Germania. In particolare, tutti questi prodotti si sono successivamente espansi in altri mercati, tra cui gli Stati Uniti sono stati costantemente inclusi. Un esempio di ciò è Andembry (garadacimab) del gruppo CSL (Australia), lanciato per la prima volta in Germania prima di espandersi in altri 13 mercati, con gli Stati Uniti come quinto mercato di lancio. Nel complesso, queste tendenze di lancio anticipate suggeriscono continuità piuttosto che interruzione del modello di lancio globale. Sebbene l’espansione limitata e più lenta in altri mercati possa suggerire una crescente cautela tra le aziende farmaceutiche, non può ancora essere attribuita direttamente alla NPF.
Figura 3: Sequenza di lancio di Andembry (garadacimab)
Sebbene la fissazione dei prezzi NPF sia stata inizialmente proposta per far fronte ai prezzi elevati dei medicinali negli Stati Uniti, le prime tendenze suggeriscono che ciò potrebbe avere effetti internazionali più ampi, in particolare per l’Europa. La riduzione dei lanci e l’aumento dei tassi di ritiro nei mercati europei potrebbero indicare che un numero crescente di aziende sta adeguando le proprie strategie per proteggere i prezzi statunitensi. Ciò potrebbe significare maggiori ritardi nell’accesso a nuove terapie e maggiori ritiri di prodotti dai mercati europei a basso prezzo. Le prime tendenze della sequenza di lancio del 2025 confermano la continua strategia statunitense, con la maggior parte che deve ancora raggiungere altri mercati. L’espansione potenzialmente più lenta, combinata con l’aumento dei tassi di ritiro, potrebbe suggerire una maggiore cautela tra le aziende farmaceutiche di fronte alle pressioni sui prezzi della nazione più favorita, anche se è troppo presto per trarre conclusioni definitive. Sebbene la politica possa riuscire a ridurre i prezzi dei farmaci negli Stati Uniti, solleva un’importante questione sul suo impatto più ampio sull’accesso dei pazienti e sull’accessibilità economica nel panorama farmaceutico. Inoltre, se i tassi di ritiro e i vincoli sull’offerta si intensificassero, i politici probabilmente si troveranno ad affrontare pressioni per apportare aggiustamenti dei prezzi per garantire l’accesso continuo ai farmaci.
Questo articolo è prodotto come parte di Servizio Price Intelligence (POLI) di GlobalDatala risorsa leader a livello mondiale per la determinazione dei prezzi farmaceutici globali, l’HTA e l’intelligence sull’accesso al mercato integrata con l’epidemiologia, le malattie, le sperimentazioni cliniche e le competenze di produzione più ampie del Pharmaceutical Intelligence Center di GlobalData. Il nostro impareggiabile team di esperti interni monitora ogni giorno gli sviluppi delle politiche P&R, i risultati e l’analisi dei dati in tutto il mondo per offrire ai nostri clienti un vantaggio fornendo segnali di allarme tempestivi e approfondimenti critici. Per una demo o ulteriori informazioni non esitate a contattarci Qui.
